o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

	SPIS TREŚCI
		Strona
1.	Ramy....................................................................................................................
2.	Urządzenia telekomunikacyjne ................................................................................
3.	Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ............................................................
4.	Bezpieczeństwo elektryczne ..................................................................................
5.	Łodzie rekreacyjne .................................................................................................
6.	Dobra praktyka wytwarzania (GMP) w farmacji .........................................................
7.	Wyroby medyczne .................................................................................................

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA I STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI, zwane dalej „Stronami”,

UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjacielskie stosunki między Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA) a Wspólnotą Europejską (WE);

PRAGNĄC ułatwić dwustronny handel między wymienionymi Stronami;

UZNAJĄC, że działania związane z wzajemnym uznawaniem oceny zgodności stanowią istotny środek zmierzający do poprawy obustronnego dostępu do rynku;

UZNAJĄC, że umowa przewidująca wzajemne uznawanie działań związanych z oceną zgodności ma szczególne znaczenie dla interesów małych i średnich przedsiębiorstw w USA i WE;

UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie wymaga również zaufania w odniesieniu do nieustającej wiarygodności ocen zgodności przeprowadzonych przez drugą Stronę;

UZNAJĄC znaczenie zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska i konsumenta każdej ze Stron;

UZNAJĄC, że umowy o wzajemnym uznawaniu mogą przyczynić się w pozytywny sposób do większej harmonizacji norm;

STWIERDZAJĄC, że celem niniejszej Umowy nie jest wyparcie dwustronnych i wielostronnych uzgodnień między instytucjami oceny zgodności w odniesieniu do sektora prywatnego ani wywarcie wpływu na systemy regulacyjne uwzględniające samodzielne przeprowadzanie oceny przez wytwórców i sporządzanie deklaracji zgodności;

BIORĄC POD UWAGĘ, że Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu, załączone do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), nakłada zobowiązania na Strony będące Umawiającymi się Stronami WTO i zachęca Umawiające się Strony do przystąpienia do rokowań, zmierzających do zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu wyników ocen zgodności;

UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie związane jest z zapewnieniem zgodności z mającymi zastosowanie regulacjami technicznymi lub normami równoważnymi z zapewnieniem oferowanym przez procedury danej Strony;

UZNAJĄC potrzebę zawarcia Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) w dziedzinie oceny zgodności z załącznikami sektorowymi; oraz

MAJĄC NA UWADZE odpowiednie zobowiązania Stron na mocy dwustronnych, regionalnych i wielostronnych porozumień w zakresie ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa i konsumenta,

UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Definicje

1. Następujące określenia i definicje mają zastosowanie wyłącznie do niniejszej Umowy:

- „Organ wyznaczający” oznacza organ uprawniony do wyznaczania, monitorowania, zawieszania, usunięcia lub wycofania instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniejszej Umowie.

- „Wyznaczenie” oznacza określenie przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, odpowiedzialnej za wykonanie procedury oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy.

- „Organ regulacyjny” oznacza agencję rządową lub podmiot uprawniony do kontrolowania użycia albo sprzedaży produktów w ramach jurysdykcji danej Strony, oraz do podejmowania działań wykonawczych, mających na celu zapewnienie, aby produkty sprzedawane w ramach danej jurysdykcji były zgodne z wymaganiami prawnymi.

2. Znaczenie pozostałych określeń dotyczących oceny zgodności, stosowanych w niniejszej Umowie, określone jest w jej dalszych częściach lub za pomocą definicji podanych w Poradniku 2 (wydanie 1996) Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W razie wystąpienia niezgodności między Poradnikiem 2 ISO/IEC a definicjami podanymi w niniejszej Umowie, obowiązują definicje niniejszej Umowy.

Artykuł 2

Cel Umowy

Niniejsza Umowa określa warunki, na jakich każda Strona będzie przyjmowała bądź uznawała wyniki procedur oceny zgodności, opracowane przez organy lub władze drugiej Strony, odpowiedzialne za ocenę zgodności, w związku z oceną zgodności z wymaganiami Strony przywozu, wyszczególnionymi w odniesieniu do poszczególnych sektorów w załącznikach sektorowych, oraz warunki dotyczące innych działań dotyczących współpracy. Celem takiego wzajemnego uznawania jest zapewnienie skutecznego dostępu do rynku obu Stron, w odniesieniu do oceny zgodności wszystkich produktów objętych niniejszą Umową. W razie pojawienia się jakichkolwiek przeszkód w omawianym dostępie, niezwłocznie zostaną przeprowadzone konsultacje. W przypadku braku zadowalających wyników takich konsultacji, Strona, która otrzymuje odmowę dostępu do rynku, sama zapewniając taki dostęp, może w terminie 90 dni od czasu konsultacji wykorzystać swoje prawo do rozwiązania Umowy zgodnie z artykułem 21.

Artykuł 3

Obowiązki ogólne

1. Stany Zjednoczone, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur, wykorzystywane do oceny zgodności ze szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi Stanów Zjednoczonych, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.

2. Wspólnota Europejska oraz jej Państwa Członkowskie, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur, stosowanych do oceny zgodności z szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi, obowiązującymi Wspólnotę Europejską i jej Państwa Członkowskie, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.

3. W przypadku określenia przejściowych uzgodnień sektorowych w załącznikach sektorowych, powyższe zobowiązania będą stosowane po udanym zakończeniu okresu obowiązywania tych przejściowych uzgodnień sektorowych, w rozumieniu, że zastosowane procedury oceny zgodności zapewniają zgodność na rzecz Strony przyjmującej, z obowiązującymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi tej Strony, równoważną z zapewnieniem oferowanym na podstawie procedur wewnętrznych Strony przyjmującej.

Artykuł 4

Ogólny zakres Umowy

1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do procedury oceny zgodności w odniesieniu do produktów i/lub procesów oraz innych działań dotyczących współpracy, opisanych w niniejszej Umowie.

2. Załączniki sektorowe mogą obejmować:

a) opis odpowiednich przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących procedury oceny zgodności i przepisów technicznych;

b) deklarację dotyczącą zakresu i zasięgu danego produktu;

c) wykaz organów wyznaczających;

d) wykaz uzgodnionych instytucji lub władz oceny zgodności lub źródło, z jakiego można otrzymać wykaz takich instytucji albo władz, oraz deklarację dotyczącą zakresu procedur oceny zgodności, który został ustalony dla każdej z tych procedur;

e) procedury i kryteria wyznaczania instytucji oceny zgodności;

f) opis zobowiązań wynikających z wzajemnego uznawania;

g) sektorowe uzgodnienia przejściowe;

h) wskazanie sektorowego punktu kontaktowego na terytorium każdej Strony; oraz

i) deklarację dotyczącą ustanowienia Wspólnego Komitetu Sektorowego.

3. Niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnego uznania norm lub przepisów technicznych Stron oraz nie pociąga ona za sobą wzajemnego uznawania równoważności norm lub przepisów technicznych, chyba że Załącznik sektorowy stanowi inaczej.

Artykuł 5

Uzgodnienia przejściowe

Strony postanawiają wprowadzić w życie przejściowe zobowiązania w sprawie budowania zaufania, określone w załącznikach sektorowych.

1. Strony uzgadniają, że każde sektorowe uzgodnienie przejściowe określa czas jego obowiązywania.

2. Strony mogą zmienić przejściowe uzgodnienie w drodze wzajemnego porozumienia.

3. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego powinno następować zgodnie z Załącznikiem sektorowym, chyba że jedna ze Stron udokumentuje, iż niespełnione zostały warunki udanego przejścia, przewidziane w Załączniku sektorowym.

Artykuł 6

Organy wyznaczające

Strony zobowiązane są zapewnić, aby organy wyznaczające, wyszczególnione w załącznikach sektorowych, posiadały w odpowiednich obszarach prawo i kompetencje do wykonywania decyzji, przyjętych na mocy niniejszej Umowy, związanych z wyznaczaniem, monitorowaniem, zawieszaniem, usunięciem lub wycofaniem instytucji oceny zgodności.

Artykuł 7

Wyznaczanie i procedury wpisywania do wykazu

W odniesieniu do wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz wyszczególniania tych organów w wykazie instytucji oceny zgodności w Załączniku sektorowym, stosuje się następujące procedury:

a) organ wyznaczający, określony w Załączniku sektorowym, wyznacza instytucje oceny zgodności zgodnie z procedurami i kryteriami przedstawionymi w danym Załączniku sektorowym;

b) Strona wnioskująca o wyszczególnienie instytucji oceny zgodności w wykazie takich instytucji w Załączniku sektorowym, zobowiązana jest przedłożyć drugiej Stronie pisemny wniosek dotyczący jednego bądź kilku takich instytucji oceny zgodności, z myślą o podjęciu decyzji przez Wspólny Komitet;

c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku, druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia wniosku. W razie zatwierdzenia, dana instytucja oceny zgodności zostaje włączona do Załącznika sektorowego; oraz

d) jeżeli druga Strona kwestionuje, na podstawie dokumentacji dowodowej, kompetencje techniczne lub stosowność danego instytucji oceny zgodności bądź składa pisemne oświadczenie, że potrzebuje dalszych 30 dni na dokładniejsze sprawdzenie dokumentacji dowodowej, dana instytucja oceny zgodności nie zostaje włączona do wykazu instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji, Wspólny Komitet może podjąć decyzję o skontrolowaniu danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli, wniosek o wyszczególnienie danej instytucji oceny zgodności w wykazie Załącznika sektorowego może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie.

Artykuł 8

Zawieszanie instytucji oceny zgodności, wymienionych w wykazie

W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności, wymienionego w wykazie w Załączniku sektorowym, stosuje się następujące procedury:

a) zainteresowana Strona powiadamia drugą Stronę o zakwestionowaniu kompetencji technicznych, bądź spełnianiu wymagań przez instytucję oceny zgodności, wymienioną w wykazie w Załączniku sektorowym oraz o swoim zamiarze zawieszenia danej instytucji oceny zgodności. Zakwestionowania takiego dokonuje się pod warunkiem obiektywnego i racjonalnego uzasadnienia, przedłożonego w formie pisemnej drugiej Stronie;

b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym fakcie instytucję oceny zgodności, dając mu tym samym możliwość przedstawienia informacji w celu obalenia zastrzeżeń bądź możliwość wyeliminowania braków, stanowiących podstawę zakwestionowania;

c) każde takie zakwestionowanie jest omawiane przez Strony w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego. W przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego, Strona kwestionująca przekazuje sprawę bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Instytucja oceny zgodności zostaje zawieszona w przypadku gdy Wspólny Komitet Sektorowy zgadza się na zawieszenie przez Wspólny Komitet lub w przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego;

d) w przypadku podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet decyzji o konieczności weryfikacji kompetencji technicznych lub zgodności, weryfikacja taka jest zwyczajowo przeprowadzona w odpowiednim momencie przez Stronę, na której terytorium znajduje się dana instytucja. Niemniej jednak, w uzasadnionych przypadkach, Strony mogą przeprowadzić taką weryfikację wspólnie;

e) jeżeli Wspólny Komitet Sektorowy nie podejmie odpowiedniej decyzji w ciągu 10 dni od powiadomienia o zakwestionowaniu, sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu w celu podjęcia przez niego odpowiedniej decyzji. W razie braku Wspólnego Komitetu Sektorowego, sprawa jest kierowana bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Jeżeli Wspólny Komitet nie podejmuje decyzji w ciągu 10 dni od momentu skierowania do niego sprawy, dana instytucja oceny zgodności jest zawieszona na wniosek Strony kwestionującej;

f) od momentu zawieszenia instytucji oceny zgodności, wymienionej w Załączniku sektorowym, Strona nie jest zobowiązana do przyjmowania bądź uznawania wyników procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez daną instytucję oceny zgodności po jej zawieszeniu. Strona nadal uznaje wyniki procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa lub środowiskowe, bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań, objętych zakresem Załącznika sektorowego, który ma zastosowanie w danym przypadku; oraz

g) zawieszenie pozostaje skuteczne do momentu osiągnięcia przez Strony porozumienia w odniesieniu do przyszłego statusu danej instytucji.

Artykuł 9

Wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie

W odniesieniu do wycofania instytucji oceny zgodności, wymienionych w wykazie Załącznika sektorowego, stosuje się następujące procedury:

a) Strona wnioskująca o wycofanie instytucji oceny zgodności, wymienionej w wykazie Załącznika sektorowego, przedkłada swój pisemny wniosek drugiej Stronie;

b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym instytucję oceny zgodności. Instytucja oceny zgodności ma 30 dni od daty otrzymania zawiadomienia na obalenie lub wyeliminowanie niedoborów, stanowiących podstawę proponowanego wycofania;

c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku, druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia. W razie zatwierdzenia, dana instytucja oceny zgodności zostaje wycofana z wykazu Załącznika sektorowego;

d) jeżeli druga Strona sprzeciwia się odwołaniu, potwierdzając kompetencje techniczne oraz zgodność danej instytucji oceny zgodności, instytucja oceny zgodności pozostaje w wykazie instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji, Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu wspólnej kontroli danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli, wniosek o wycofaniu danej instytucji oceny zgodności może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie; oraz

e) po wycofaniu instytucji oceny zgodności, wyszczególnionej w Załączniku sektorowym, druga Strona zobowiązana jest nadal uznawać wyniki procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed wycofaniem jej, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa czy środowiskowe, bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań, objętych zakresem stosowanego Załącznika sektorowego.

Artykuł 10

Monitorowanie instytucji oceny zgodności

W odniesieniu do monitorowania instytucji oceny zgodności, wymienionych w Załączniku sektorowym, stosuje się następujące przepisy:

a) organy wyznaczające zobowiązane są zapewnić, aby ich instytucje oceny zgodności, wymienione w Załączniku sektorowym, były zdolne i pozostawały zdolne do prawidłowej oceny zgodności produktów albo procesów, w miarę potrzeb, oraz objętych stosownym Załącznikiem sektorowym. W tym celu, organy wyznaczające utrzymują lub sprawiają, aby był utrzymany stały nadzór nad instytucjami oceny zgodności, za pomocą regularnej kontroli bądź oceny;

b) Strony zobowiązują się porównywać metody stosowane w celu weryfikowania, czy instytucje oceny zgodności, wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych, spełniają odpowiednie wymagania załączników sektorowych. W ramach takich procedur porównawczych dopuszcza się stosowanie istniejących systemów oceny instytucji oceny zgodności;

c) organy wyznaczające wzajemnie zasięgają opinii, w razie potrzeby, w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności. Za obopólną zgodą Stron, konsultacje takie mogą obejmować wspólne uczestnictwo w kontrolach / inspekcjach, związanych z działaniami mającymi na celu ocenę zgodności albo z innymi ocenami instytucji oceny zgodności, wymienionymi w wykazach załączników sektorowych; oraz

d) organy wyznaczające zasięgają opinii w razie potrzeby z odpowiednimi organami regulacyjnymi drugiej Strony, w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania.

Artykuł 11

Instytucje oceny zgodności

Obie Strony uznają, że instytucje oceny zgodności, wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych, spełniają warunki dotyczące odpowiednich kwalifikacji do oceny zgodności, zgodnie z jej wymaganiami wymienionymi w załącznikach sektorowych. Strony określają zakres procedur oceny zgodności w odniesieniu do wymienionych organów.

Artykuł 12

Wymiana informacji

1. Strony wymieniają informacje dotyczące wprowadzania w życie przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, określonych w załącznikach sektorowych.

2. Obie Strony wzajemnie informują się o zmianach przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, związanych z przedmiotem niniejszej Umowy, przynajmniej 60 dni przed wprowadzeniem ich w życie. W przypadku konieczności podjęcia działań w trybie pilnym, ze względu na okoliczności związane z bezpieczeństwem, zdrowiem bądź ochroną środowiska, Strony przekazują sobie informacje możliwie jak najszybciej.

3. Strony niezwłocznie informują się wzajemnie o wszelkich zmianach w swoich organach wyznaczających i/lub instytucjach oceny zgodności.

4. Strony wzajemnie informują się o procedurach, mających na celu zapewnienie, aby wymienione instytucje oceny zgodności wykonywały swe obowiązki zgodnie z przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi, wymienionymi w załącznikach sektorowych.

5. Organy regulacyjne określone w załącznikach sektorowych wzajemnie zasięgają opinii w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności oraz w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania.

Artykuł 13

Sektorowe punkty kontaktowe

Każda ze Stron zobowiązana jest wyznaczyć i potwierdzić na piśmie punkty kontaktowe, odpowiedzialne za czynności określone na mocy poszczególnych załączników sektorowych.

Artykuł 14

Wspólny Komitet Stron

1. Strony niniejszym ustanawiają Wspólny Komitet, składający się z przedstawicieli obu Stron. Wspólny Komitet odpowiedzialny jest za skuteczne obowiązywanie Umowy.

2. Wspólny Komitet może ustanawiać Wspólne Komitety Sektorowe, składające się z odpowiednich organów regulacyjnych i innych organów, uważanych za niezbędne.

3. Każdej Stronie przysługuje jeden głos w ramach Wspólnego Komitetu. Wspólny Komitet podejmuje decyzje jednogłośnie. Wspólny Komitet przyjmie swój regulamin.

4. Wspólny Komitet może rozważać wszelkie sprawy związane ze skutecznym obowiązywaniem niniejszej Umowy. W szczególności jest odpowiedzialny za:

a) umieszczanie w wykazie, zawieszanie, odwoływanie i kontrolę instytucji oceny zgodności, zgodnie z niniejszą Umową;

b) zmienianie przejściowych uzgodnień w załącznikach sektorowych;

c) rozwiązywanie wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych, nierozwiązanych w inny sposób przez odpowiednie Wspólne Komitety Sektorowe;

d) zapewnienie forum do dyskusji, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszej Umowy;

e) rozważanie sposobów poprawy obowiązywania niniejszej Umowy;

f) koordynowanie negocjacji związanych z dodatkowymi załącznikami sektorowymi; oraz

g) rozważanie zmiany niniejszej Umowy lub jej załączników sektorowych zgodnie z artykułem 21.

5. W razie wprowadzenia przez jedną ze Stron nowych bądź dodatkowych procedur oceny zgodności, mających wpływ na Załącznik sektorowy, Strony dyskutują tę sprawę we Wspólnym Komitecie, w związku z objęciem takich nowych lub dodatkowych procedur zakresem niniejszej Umowy i jej odpowiednich załączników sektorowych.

Artykuł 15

Zabezpieczenie właściwości organu regulacyjnego

1. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ograniczenia prawa Strony do określania za pomocą środków ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, poziomu zabezpieczenia, jaki dana Strona uważa za odpowiedni w odniesieniu do bezpieczeństwa; ochrony życia lub zdrowia ludzi, zwierząt i roślin; środowiska; konsumentów; oraz w odniesieniu do ryzyk objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowego.

2. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ograniczenia prawa organu regulacyjnego do podejmowania w każdej chwili wszelkich odpowiednich i natychmiastowych środków, kiedy ustali on, że produkt może: a) zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu osób pozostających na terytorium podlegającemu danemu organowi; b) nie spełniać przepisów ustawodawczych, wykonawczych bądź administracyjnych pozostających w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego; lub c) nie spełniać w inny sposób wymagania pozostającego w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego. Środki takie mogą obejmować wycofanie produktów z rynku, zakaz wprowadzania ich do obrotu, ograniczenie ich swobodnego przepływu, przystąpienie do zwrotu produktów przez klientów oraz zapobieganie ponownemu pojawieniu się takich problemów, łącznie z zakazem przywozu. W razie podjęcia przez organ regulacyjny takich działań, organ regulacyjny informuje odpowiedni organ drugiej Strony oraz drugą Stronę w terminie 15 dni o podjęciu takich działań wraz z podaniem przyczyn.

Artykuł 16

Zawieszenie zobowiązań dotyczących uznawania

Każda Strona może zawiesić całkowicie lub częściowo swoje zobowiązania, wynikające z Załącznika sektorowego:

a) w razie utraty przez Stronę dostępu do rynku dla produktów danej Strony, objętych zakresem Załącznika sektorowego, w związku z niewywiązaniem się przez drugą Stronę ze zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy;

b) jeżeli przyjęcie nowych lub dodatkowych wymagań dotyczących oceny zgodności, określonych w artykule 14 ustęp 5 skutkuje utratą dostępu do rynku dla produktów danej Strony, objętych zakresem Załącznika sektorowego, z powodu nieuznania przez Stronę wprowadzającą w życie te wymagania instytucji oceny zgodności, wyznaczone przez Stronę w celu sprostania tym wymaganiom; lub

c) jeżeli druga Strona nie zapewnia działania władz ustawodawczych i wykonawczych, zdolnych do wykonania postanowień niniejszej Umowy.

Artykuł 17

Poufność

1. Strony zgadzają się utrzymać poufny charakter informacji podlegających wymianie na mocy niniejszej Umowy, w zakresie wymaganym przez ustawodawstwo Stron.

2. W szczególności, żadna ze Stron nie może ujawniać do wiadomości publicznej ani zezwalać instytucjom oceny zgodności na publiczne ujawnianie informacji uzyskanych w związku z wykonaniem niniejszej Umowy, stanowiących tajemnice handlowe, poufnych informacji handlowych czy finansowych lub informacji związanych z trwającym dochodzeniem.

3. W przypadku wymiany informacji z inną Stroną lub instytucją oceny zgodności, każda Strona lub instytucja oceny zgodności może określić informacje, które nie powinny jej zdaniem być ujawniane.

4. Każda ze Stron zobowiązana jest przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności, niezbędne w uzasadniony sposób do ochrony informacji uzyskiwanych na skutek wykonywania niniejszej Umowy przed niedozwolonym ujawnieniem.

Artykuł 18

Opłaty

Każda Strona podejmuje próby w celu zapewnienia, aby opłaty nakładane za usługi świadczone na mocy niniejszej Umowy były współmierne do tych usług. Obie Strony zapewniają, aby nie pobierano żadnych opłat za usługi związane z oceną zgodności, świadczone przez drugą Stronę w odniesieniu do sektorów i procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej Umowy.

Artykuł 19

Umowy z innymi państwami

Z wyjątkiem przypadku zawarcia pisemnej umowy między Stronami, zobowiązania określone w umowach o wzajemnym uznawaniu, zawartych przez jedną ze Stron ze stroną, która nie podpisała niniejszej Umowy (stroną trzecią) nie mają mocy obowiązującej w odniesieniu do drugiej Strony, w kategoriach uznawania wyników procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez stronę trzecią.

Artykuł 20

Terytorialny zakres stosowania

Niniejszą umowę stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, na których stosowany jest Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i na warunkach określonych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki.

Artykuł 21

Wejście w życie, zmiana i rozwiązanie

1. Niniejsza Umowa wraz z jej załącznikami sektorowymi dotyczącymi urządzeń telekomunikacyjnych, kompatybilności elektromagnetycznej, bezpieczeństwa elektrycznego, rekreacyjnych jednostek pływających, dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji oraz wyrobów medycznych wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca od daty wymiany listów między Stronami, potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie niniejszej Umowy.

2. Strony mogą za pośrednictwem Wspólnego Komitetu nanieść pisemne zmiany do niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych. Strony mogą dodać Załącznik sektorowy na skutek wymiany listów. Załącznik taki wchodzi w życie 30 dni od daty wymiany listów między Stronami, potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie danego Załącznika sektorowego.

3. Każdej Stronie przysługuje prawo do całkowitego wypowiedzenia niniejszej Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego, pod warunkiem przedłożenia drugiej Stronie pisemnego wypowiedzenia z sześciomiesięcznym okresem wypowiedzenia. W razie wypowiedzenia jednego bądź kilku załączników sektorowych, Strony zobowiązane są postarać się osiągnąć konsensus, mający na celu zachowanie pozostałych załączników sektorowych, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule. W razie braku obopólnej zgody, Umowa ulega rozwiązaniu na koniec sześciomiesięcznego okresu od daty złożenia wypowiedzenia.

4. Po całkowitym rozwiązaniu Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego, Strony nadal uznają wyniki procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy przed jej rozwiązaniem, chyba że organ regulacyjny danej Strony postanawia inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiska, albo na podstawie niespełnienia innych wymagań objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowego.

Artykuł 22

Postanowienia końcowe

1. Załączniki sektorowe, określone w artykule 21 ustęp 1 oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe, dodane na mocy artykułu 21 ustęp 2 stanowią integralną część niniejszej Umowy.

2. W odniesieniu do danego produktu lub sektora stosuje się przede wszystkim postanowienia zawarte w odpowiednich załącznikach sektorowych, natomiast postanowienia niniejszego tekstu stanowią ich uzupełnienie. W razie wystąpienia niezgodności między postanowieniami Załącznika sektorowego i postanowieniami niniejszego tekstu, postanowienia Załącznika sektorowego mają charakter wiążący w zakresie danej niezgodności.

3. Niniejsza Umowa nie wpływa na prawa i obowiązki Stron, wynikające z innych umów międzynarodowych.

4. Strony zobowiązane są dokonać rewizji Załącznika sektorowego dotyczącego wyrobów medycznych na koniec trzyletniego okresu od dnia jego wejścia w życie.

Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch egzemplarzach w języku duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim i szwedzkim i każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny. W razie wystąpienia niezgodności związanych z interpretacją Umowy, tekst w języku angielskim będzie rozstrzygający.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαΐου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and nonety - eight.

Fait à Londres, le dix - huit mai mil neuf cent quatre - vingt - dix - huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

For the United States of America

Pour les États - Unis d’Amérique

Per gli Stati Uniti d’America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

WE	USA
Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 roku odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności i jej wykładnia;	Communications Act z 1934 roku, zmieniony Telecommunication Act z 1996 roku, (tytuł 47 United States Code). Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do sprzętu telekomunikacyjnego, łącznie z 47 CFR część 68 oraz jej wykładnią FCC;
(Strony uznają, że Poradnik w sprawie wykonania dyrektywy 98/13/WE (zatwierdzony przez ADLNB i ACTE) dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej dyrektywy.);	(Strony uznają, że FCC Form 730 Application Guide dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności w odniesieniu do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, objętych zakresem niniejszych regulacji.);
Decyzje Komisji (CTR) na podstawie dyrektywy 98/13/WE; Ustawodawstwo i regulacje Państw Członkowskich WE w odniesieniu do: a) niezharmonizowanych analogowych połączeń z publiczną siecią telekomunikacyjną1;	Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do wszystkich nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń. Niewyczerpujący wykaz regulacji FCC przedstawiona w sekcji II;
b) niezharmonizowanych nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń do użytku ludności cywilnej;
W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego;	W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego;

SEKCJA II

ZAKRES i ZASIĘG

1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do urządzeń, interfejsów i usług podlegających sekcji I. Ogólnie ujmując, przepisy niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się do następujących typów końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, końcowych urządzeń satelitarnych, nadajników radiowych i urządzeń technologii informacyjnych:

a) urządzenia przeznaczone do połączenia z publiczną siecią telekomunikacyjną w celu wysyłania, przetwarzania lub odbierania informacji, bez względu na to czy mają zostać połączone bezpośrednio z „urządzeniem końcowym” sieci lub mają współpracować z taką siecią, poprzez bezpośrednie albo pośrednie podłączenie do urządzenia końcowego. Połączenie może dokonywać się za pomocą kabli, fal radiowych, optycznych lub innego systemu elektromagnetycznego;

b) urządzenia, które mogą zostać połączone z publiczną siecią telekomunikacyjną nawet jeżeli ich przeznaczenie jest inne, łącznie z urządzeniami technologii informacyjnej wyposażonymi w port telekomunikacyjny; oraz

c) wszystkie nadajniki radiowe podlegające procedurze autoryzacji urządzeń, stosowanej przez drugą Stronę.

2. Otwarty wykaz urządzeń, interfejsów i usług objętych zakresem Załącznika sektorowego:

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności, opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, w zastosowaniu sekcji I.

2. Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne, określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony, wymienione w sekcji V są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu, dotyczących telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, satelitarnych urządzeń końcowych, nadajników radiowych lub urządzeń technologii informacyjnych:

a) badanie i wydawanie sprawozdań dotyczących badań;

b) wydawanie certyfikatów zgodności zgodnie z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych, mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz

c) certyfikacja zapewnienia jakości w zastosowaniu dyrektywy 98/13/WE.

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Podwykonawstwo

1.1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa, określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa, wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE, takie wymagania są określone w decyzji Rady 93/465/EWG.

1.2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów, zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek.

2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny

2.1. Do celów nadzoru pozarynkowego, Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.

2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.

2.3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych.

3. Wspólny Komitet Sektorowy

3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii, odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych EMC. JSC ustanawia swój regulamin.

3.2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty, uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań, przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu.

3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego;

b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności;

c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz

d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego, w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.

4. Punkt kontaktowy

Każda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony, dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym.

5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja Załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych postanowień ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy, w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.

2. Niniejsze uzgodnienia przejściowe mają na celu zapewnienie środków, za pomocą, których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie w możliwość tych organów do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego, Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu, wymienione w sekcji V kraju wywozu.

3. Strony wykorzystują ten okres przejściowy w celu:

a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;

b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;

c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych;

d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmian wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz

e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.

4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego.

5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględniać i oceniać sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty, wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu, Strony zobowiązane są zapewnić, że:

a) natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności, dokumentacja jest kompletna;

b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach;

c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami; oraz

d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmienianych następnie na określanie zgodności, jest ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.

6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony.

7. Wszelkie propozycje, przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego, w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności, bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego, są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych, organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości, Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego, Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu.

9. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego uwarunkowane jest uznaniem reprezentatywnej liczby instytucji oceny zgodności na mocy Załącznika dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego.

Dodatek 1

Wykaz akronimów i słowniczek

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC)

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

POSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II

1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności, opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, na mocy postanowień sekcji I.

2. Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne, określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony, wymienione w sekcji V są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu, dotyczących urządzeń określonych w sekcji II:

a) badanie i wydawanie sprawozdań dotyczących badań,

b) wydawanie certyfikatów zgodności z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych, mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym.

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zawieranie umów w celu wywiązania się z niniejszej Umowy

1.1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa, określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa, wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE, takie wymagania są określone w dyrektywie Rady 93/465/EWG.

1.2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów, zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek.

2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny

2.1. Do celów nadzoru pozarynkowego, Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.

2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.

2.3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych.

3. Wspólny Komitet Sektorowy

3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych. JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii, odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych. JSC ustanawia swój regulamin.

3.2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty, uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań, przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu.

3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego;

b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności;

c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym;

d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego, w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.

4. Punkt kontaktowy

Każda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony, dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym.

5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych, mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy, w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.

2. Niniejsze uzgodnienie przejściowe ma na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie w możliwość tych organów do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego, Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu, wymienione w sekcji V kraju wywozu.

3. Strony stosują ten okres przejściowy w celu:

a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, koniecznych do wspierania celów Umowy;

b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;

c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych;

d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmian wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz

e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.

4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego.

5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględniać i oceniać sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty, wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu, Strony zobowiązane są zapewnić, że:

a) natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności, dokumentacja jest kompletna;

b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach;

c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami;

d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmienianych następnie na określanie zgodności, jest ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.

6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony.

7. Wszelkie propozycje, przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego, w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności, bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego, są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych, organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości, Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego, Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu.

9. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego uwarunkowane jest uznaniem reprezentatywnej liczby instytucji oceny zgodności na mocy Załącznika dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Dostęp USA do rynku WE	Dostęp WE do rynku USA
Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku, zmieniona dyrektywą 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.	29 USC 651 et seq. USA 29 CFR 1910.7 Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych, stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration.
	Occupational Safety and Health Administration (OSHA) rozważy zmiany wykonawcze i ustawodawcze, niezbędne w celu wspierania celów MRA.
W odniesieniu do wyrobów medycznych, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący wyrobów medycznych.	W odniesieniu do urządzeń medycznych, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń medycznych.
W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).	W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).
W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.	W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych, patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

Dostęp USA do rynku WE	Dostęp WE do rynku USA
Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem dyrektywy Rady 73/23/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia.	Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem 29 CFR 1910 podrozdział S. Obejmuje aspekty dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego w odniesieniu do bezpieczeństwa w miejscu pracy wyrobów medycznych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, objętych zakresem załączników sektorowych do niniejszej Umowy.
	Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration.

SEKCJA III

OPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIA

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, instytucje oceny zgodności WE, wymienione w sekcji V niniejszego Załącznika uznaje się za uprawnione do badania, certyfikowania i oznaczania produktów w zakresie, w jakim zostaną uznane przez Krajowe Uznane Laboratorium Badawcze (NRTL) w odniesieniu do oceny zgodności z wymaganiami USA.

W odniesieniu do instytucji oceny zgodności USA, wymienionych w sekcji V niniejszego Załącznika, w razie zastrzeżeń w obrębie Wspólnoty Europejskiej na mocy artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku, sprawozdania z badań wydane przez takie instytucje oceny zgodności są w taki sam sposób uznawane przez organy Wspólnoty Europejskiej, co sprawozdania wydawane przez notyfikowane organy Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że (wpisane do wykazów instytucje oceny zgodności) w USA uznaje się na mocy artykułu 11 dyrektywy Rady 73/23/EWG jako „instytucje, które mogą sporządzać sprawozdania zgodnie z artykułem 8.”

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
- Belgia	National Institute for Standards and Technology (NIST)
Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken
- Dania
Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
- Niemcy Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
- Grecja
Υπουργείο Ανάπτυξης Ministerstwo Rozwoju
- Hiszpania Ministerio de Industria y Energía
- Francja
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
- Irlandia
Department of Enterprise and Employment
- Włochy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
- Luksemburg Ministère des Transports
- Niderlandy
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Austria
Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
- Portugalia Z upoważnienia Rządu Portugalii:
Instituto Português da Qualidade
- Finlandia
Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet
- Szwecja
Z upoważnienia Rządu Szwecji:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
- Zjednoczone Królestwo
Department of Trade and Industry

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w WE i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym:	Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w USA i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym:
(informacje dostarczy WE)	(informacje dostarczy USA)

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Instytucje oceny zgodności z WE wyznaczane są przez władze WE, wymienione w sekcji IV i uznawane przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania, określonymi w Umowie i niniejszym Załączniku.	Instytucje oceny zgodności z USA, wyznaczane są przez władze USA wymienione w sekcji IV i uznawany przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania, określonymi w niniejszej Umowie i w dyrektywie Rady 73/23/EWG.
Dostosowanie do stosownych Poradników ISO/IEC lub odpowiednich serii norm EN-45 000 uważa się za zgodne z wymaganiami USA, określonymi w sekcji I.	Dostosowanie do stosownych serii norm EN-45 000 lub odpowiednich Poradników ISO/IEC uważa się za zgodne z wymaganiami dyrektywy Rady 73/23/EWG.
Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające WE, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z procedurami określonymi przez OSHA, USA. OSHA powiadamiają organy wyznaczające WE zwykle w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, czy niezbędne jest dostarczenie dodatkowych informacji.	Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające USA, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w USA przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu WE, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z następującymi procedurami WE lub Państwa Członkowskiego, w zależności od sytuacji.
OSHA polega na organach wyznaczających WE, wymienionych w sekcji IV, w zakresie przeprowadzania kontroli na miejscu w odpowiednich instytucjach oceny zgodności w Państwach Członkowskich.	WE powiadamia organy wyznaczające USA w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny oraz określa, w miarę potrzeb, jakie dodatkowe informacje należy dostarczyć.
Po otrzymaniu kompletnego wniosku, Stany Zjednoczone wykonujące swoją władzę: a) powiadamiają Wspólny Komitet o swojej zgodzie lub sprzeciwie do proponowanej instytucji oceny zgodności, przed przejściem od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Wpisanie do wykazu przyjętego instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić wyłącznie po przejściu przedmiotowych załączników sektorowych od etapu przejściowego do operacyjnego;	Po otrzymaniu kompletnego wniosku, WE zobowiązana jest w terminie 60 dni powiadomić Wspólny Komitet o swojej zgodzie bądź zarzutach. Wspólny Komitet monitoruje procedurę uznawania instytucji oceny zgodności i potwierdza takie uznanie poprzez wyszczególnienie ich w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego.
b) po przejściu od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), powiadomić Wspólny Komitet w ciągu 120 dni roboczych o swojej zgodzie bądź sprzeciwie do organu do spraw oceny zgodności, który został określony we wniosku. Wyszczególnienie przyjętej instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić po powiadomieniu Wspólnego Komitetu o wyrażonej zgodzie oraz po podjęciu przez Wspólny Komitet decyzji o umieszczeniu danego organu w wykazie.
Powyższe procedury związane z wyszczególnieniem w wykazie zastępują w całości procedury określone w artykule 7 litera c) Umowy oraz terminy określone w artykule 7 litera d) Umowy.
Instytucje WE oceny zgodności, wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w USA status NRTL.	Instytucje USA oceny zgodności, wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w WE status Organu Notyfikowanego.
W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniejszym Załączniku sektorowym, okres określony w artykule 8 litera e) Umowy rozpoczyna się od momentu, kiedy Strona powiadomi Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet, zgodnie z artykułem 8 litera c) Umowy, że wnioskuje o uchylenie uznawania danej instytucji oceny zgodności zgodnie z procedurami obowiązującego prawa krajowego.
Oprócz postanowień niniejszego działu, procedury związane z wyznaczaniem, umieszczaniem w wykazach, zawieszaniem i odwoływaniem instytucji oceny zgodności objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego powinny być przeprowadzane zgodnie z artykułem 7, 8 i 9 Umowy.

SEKCJA VII

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

1. Wspólny Komitet Sektorowy do spraw Bezpieczeństwa Elektrycznego (JSC/ES) składa się z przedstawicieli USA i WE. Przedstawicielem USA we Wspólnym Komitecie Sektorowym jest OSHA. WE i OSHA mogą wezwać także inne strony do uczestnictwa w pracach Komitetu, jeżeli uznają to za niezbędne. Każdej Stronie przysługuje w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego jeden głos, a decyzje są podejmowane jednogłośnie, chyba że ustalono inaczej. Wspólny Komitet Sektorowy sam ustala swój regulamin.

2. Wspólny Komitet może zajmować się wszelkimi sprawami związanymi z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

- opracowywaniem lepszych procedur i kryteriów wyznaczania, w celu ułatwienia oceny i opracowania wniosków przez organy wyznaczające, uwzględniając skrócenie okresu między wyznaczeniem a umieszczeniem w wykazie;

- zapewnieniem forum do omówienia kwestii, jakie mogą pojawić się w związku z wykonaniem niniejszego Załącznika sektorowego;

- doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz

- poprawianiem funkcjonowania niniejszego Załącznika sektorowego.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY REKREACYJNYCH JEDNOSTEK PŁYWAJĄCYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

Niniejszy Załącznik sektorowy ma na celu ustanowienie ram w odniesieniu do uznawania świadectw zgodności, wydawanych na terytorium jednej Strony, zgodnie z wymogami regulującymi drugiej Strony, określonymi w niniejszym Załączniku sektorowym.

Aby ułatwić osiągnięcie tego celu poprzez zdobycie wzajemnego zaufania, określonego w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego, ustala się 18-miesięczny okres przejściowy.

SEKCJA I

WYMOGI USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

1. Wspólnota Europejska:

Dyrektywa 94/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających.

2. USA:

46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do wszystkich rekreacyjnych jednostek pływających, które we Wspólnocie Europejskiej lub Stanach Zjednoczonych, przed wprowadzeniem do obrotu, podlegają ocenie zgodności przez instytucję oceny zgodności bądź procedurze zatwierdzenia, stosownie do wymogów.

2. Zakres produktu w odniesieniu do każdej Strony określa się na podstawie następujących odnośnych wymogów:

a) w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej:

Rekreacyjna jednostka pływająca określona w dyrektywie 94/25/WE;

b) w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych:

Wszystkie produkty objęte zakresem 46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.

3. Strony postanawiają, że w przypadku wzajemnego uznawania w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się następujące uzgodnienia:

a) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Wspólnoty Europejskiej, instytucje oceny zgodności wyznaczone przez USA zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów, określonych w dyrektywie 94/25/WE. Taki dowód zgodności zostanie uznany we Wspólnocie Europejskiej, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku WE i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami, określonymi w sekcji I;

b) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Stanów Zjednoczonych, instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w ustępie 2 litera b) niniejszej sekcji, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku USA i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami, określonymi w sekcji I.

SEKCJA III

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
- Belgia Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur	National Institute for Standarisation and technology (NIST)
- Niemcy
Bundesministerium für Wirtschaft
- Hiszpania Ministerio de Fomento
- Francja
Ministère de l’Equipment, des Transports et du Logement
- Włochy
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
- Niderlandy
De Minister van Verkeer en Waterstaat
- Finlandia
Merenkulkuhallitus / sjöfartsstyrelsen
- Szwecja
Z upoważnienia Rządu Szwecji:
Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
- Zjednoczone Królestwo
Department of Trade and Industry

SEKCJA IV

WYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

1. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego, każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć właściwe instytucje oceny zgodności, w celu przeprowadzania oceny zgodności i zatwierdzania zgodnie z wymogami drugiej Strony. Wyznaczanie tych instytucji musi zostać przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w artykule 7 niniejszej Umowy. Wykaz instytucji oceny zgodności, wraz z produktami i procedurami, które zostały dla nich określone, znajduje się w poniższej sekcji V.

2. Strony zgadzają się, że instytucje oceny zgodności, wyszczególnione w wykazie, spełniają wymogi ustanowione dla takich instytucji przez drugą Stronę. Są to:

a) we Wspólnocie Europejskiej, instytucje będące organami notyfikowanymi zgodnie z dyrektywą 94/25/WE, które uważa się za spełniające wymogi USA;

b) w USA, zgodnie z wymogami określonymi w postanowieniach wyszczególnionych w sekcji I, instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V są wyznaczane przez NIST, z zastosowaniem procedur oceny zawartych w odpowiednich seriach norm EN-45 000 lub właściwych Poradnikach ISO/IEC.

3. W odniesieniu do wyznaczania, wyszczególniania w wykazach, zawieszania i odwoływania instytucji oceny zgodności w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego, stosuje się procedury szczególne, określone w artykule 7, 8 i 9 Umowy.

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, znajdujących się na terytorium WE i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym:	Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, znajdujących się na terytorium USA i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym:
(informacje dostarczy WE)	(informacje dostarczy USA)

SEKCJA VI

POROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE

1. Etap operacyjny niniejszego Załącznika sektorowego poprzedzony zostanie
18-miesięcznym okresem przejściowym.

2. Porozumienie przejściowe ma na celu zapewnienie środka, za pomocą którego Strony niniejszej Umowy mogą współpracować w zakresie ustanowienia systemu wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz mogą wzajemnie budować zaufanie w odniesieniu do kompetencji tych instytucji. Planuje się, że udane zakończenie niniejszego porozumienia przejściowego doprowadzi do ustalenia, że instytucje oceny zgodności spełniają obowiązujące kryteria oraz do uznania przez organ zatwierdzający kraju wywozu urządzeń zatwierdzonych przez instytucje oceny zgodności w kraju przywozu.

3. Podczas okresu przejściowego Strony zobowiązane są do:

a) wymiany informacji dotyczących danych technicznych oraz kryteriów oceny zgodności i procedur, co przyczyni się do lepszej znajomości wzajemnych wymogów regulujących; oraz

b) przeprowadzenia lub zalecenia zmian w obowiązującej polityce, przepisach ustawodawczych i wykonawczych, które to zmiany będą niezbędne do zachowania zgodności z postanowieniami niniejszego Załącznika.

4. Zakres produktu

Wszystkie produkty objęte zakresem sekcji II niniejszego Załącznika.

5. Współpraca

Podczas okresu przejściowego, obie Strony dołożą starań ukierunkowanych na wspólne finansowanie seminariów, w celu lepszego zrozumienia specyfikacji technicznych, stosowanych w jurysdykcji każdej Strony.

6. Kontrole

Zezwala się na przeprowadzanie inspekcji lub kontroli urzędowych, w celu sprawdzenia, czy instytucje oceny zgodności wywiązują się z obowiązków, nałożonych na nie na podstawie niniejszej Umowy. Strony zobowiązane są ustalić wcześniej zakres tych inspekcji lub kontroli.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zgodnie z odpowiednimi postanowieniami Umowy, Strony zobowiązane są stale udostępniać nazwy swoich organów notyfikowanych lub instytucji oceny zgodności oraz regularnie dostarczać szczegółowych informacji o wydanych certyfikatach, w celu ułatwienia nadzoru pozarynkowego.

2. Strony przyjmują do wiadomości, że w zakresie, w jakim wymogi dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego lub kompatybilności elektromagnetycznej mogą mieć zastosowanie do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, stosuje się postanowienia załączników sektorowych dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

SEKCJA VIII

DEFINICJE

„Organ notyfikowany” oznacza stronę trzecią, upoważnioną do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności, wyszczególnionych w dyrektywie 94/25/WE, wyznaczoną przez Państwo Członkowskie spośród organów podlegających jego jurysdykcji. Organ notyfikowany posiada niezbędne kwalifikacje do spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 94/25/WE oraz został zgłoszony do wiadomości Komisji i innych Państw Członkowskich.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W FARMACJI

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

ROZDZIAŁ 1

DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG

Artykuł 1

Definicje

1. „Równoważność” systemów regulujących oznacza, że systemy te są wystarczająco do siebie zbliżone, aby zapewnić, iż proces kontroli i sprawozdania z kontroli, opracowywane w następstwie tego procesu, dostarczą wystarczającej ilości informacji, niezbędnych do ustalenia, czy spełnione zostały odpowiednie wymogi ustawodawcze i wykonawcze organów. „Równoważność” nie wymaga identycznych procedur odpowiednich systemów regulujących.

2. „Stosowanie” oznacza działania podjęte przez władze, w celu ochrony społeczeństwa przed produktami o niskiej jakości, bezpieczeństwie i skuteczności oraz zapewnienia, aby produkty były wytwarzane zgodnie ze stosownymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi, normami i zobowiązaniami, przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu.

3. „Dobre praktyki wytwarzania” (GMP): (USA i WE postanowiły dokonać rewizji tych pojęć).

GMP oznacza wymogi uznane w odpowiednich przepisach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do stosowanych metod, oraz udogodnienia lub kontrole, jakie mają być stosowane do produkcji, przetwarzania, pakowania i/lub obchodzenia się z lekiem, w celu zapewnienia, aby spełniał on wymogi dotyczące bezpieczeństwa, składu i mocy, oraz aby posiadał przypisane mu właściwości pod względem jakości i czystości chemicznej.

GMP stanowią element procesu zapewnienia jakości, który zapewnia, że wyroby są produkowane i kontrolowane zgodnie z normami jakości. W związku z tym, do celów niniejszego Załącznika, GMP obejmują system, w którym producent otrzymuje specyfikacje produktu i/lub procesu od posiadacza autoryzacji poprzedzającej obrót / autoryzacji produktu albo licencji bądź od wnioskodawcy i zapewnia, aby produkt był wytwarzany zgodnie z przypisaną mu specyfikacją (certyfikacja WE przeprowadzona przez upoważnioną osobę).

4. „Kontrola” oznacza ocenę przeprowadzoną w zakładzie wytwórczym, w celu ustalenia czy zakład ten działa zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania i/lub zobowiązaniami przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu.

5. „Sprawozdanie z kontroli” oznacza pisemne uwagi i ocenę w odniesieniu do zasad dobrej produkcji. Sprawozdanie sporządzane jest przez organ określony w dodatku 2.

6. „System regulujący” obejmuje ogół wymogów prawnych w odniesieniu do dobrych praktyk wytwarzania, kontrole i działania zapewniające ochronę zdrowia publicznego, a także organy prawne, odpowiedzialne za przestrzeganie tych wymogów.

Artykuł 2

Cel

Postanowienia niniejszego Załącznika regulują wymianę między Stronami oraz zwykłe zatwierdzenie przez organ odbiorczy urzędowych sprawozdań z kontroli związanych z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), po zakończeniu okresu przejściowego, mającego na celu ustalenie równoważności systemów regulujących Stron. Równoważność stanowi podstawę niniejszego Załącznika.

Artykuł 3

Zakres

Postanowienia niniejszego Załącznika mają zastosowanie do kontroli farmaceutycznych, przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych oraz Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej przed wprowadzeniem produktów do sprzedaży (zwanych dalej „kontrolami poprzedzającymi zatwierdzenie”) oraz w trakcie ich sprzedaży (zwanych dalej „kontrolami po zatwierdzeniu”).

Dodatek 1 wyszczególnia przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, regulujące kwestie powyższych kontroli i wymogów dotyczących GMP.

Dodatek 2 zawiera wykaz organów uczestniczących w czynnościach wykonywanych na podstawie niniejszego Załącznika.

Artykuł 6, 7, 8, 9, 10 i 11 Umowy nie ma zastosowania do niniejszego Załącznika.

Artykuł 4

Zakres i zasięg produktu

Niniejsze postanowienia będą stosowane w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku przez człowieka i w weterynarii, półproduktów i materiałów wyjściowych (określonych w WE) oraz do leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych do użytku przez ludzi i aktywnych składników farmaceutycznych (określonych w Stanach Zjednoczonych), wyłącznie w zakresie, w jakim podlegają postanowieniom organów obu Stron, wyszczególnionych w dodatku 2.

Zakres niniejszego Załącznika nie obejmuje krwi ludzkiej, osocza ludzkiego, tkanek i organów ludzkich oraz weterynaryjnych środków immunologicznych. W trakcie etapu przejściowego wykluczone są także pochodne osocza ludzkiego (takie jak immunoglobuliny i albuminy), produkty lecznicze stosowane do badań / nowe leki, ludzkie produkty radiofarmakologiczne i gazy medyczne. Ich sytuacja zostanie ponownie rozpatrzona na koniec okresu przejściowego. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów, które są uznawane przez środek do spraw ocen biologicznych i badań za urządzenia.

Dodatek 3 zawiera indykatywny wykaz produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika.

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

Artykuł 5

Okres trwania okresu przejściowego

Trzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy.

Artykuł 6

Ocena równoważności

1. W dodatku 4 wyszczególnione są kryteria, jakie Strony zobowiązane są stosować do oceny równoważności. Wspólnota dostarczy informacji odnoszących się do kryteriów objętych zakresem kompetencji Wspólnoty.

2. Władze Stron ustanowią i przekażą sobie wzajemnie do wiadomości projekty programów oceny równoważności poszczególnych systemów regulujących w kategoriach zapewnienia jakości produktów i ochrony konsumenta. Programy te będą realizowane, w razie stwierdzenia przez władze takiej konieczności, w odniesieniu do kontroli następujących po zatwierdzeniu czy poprzedzających zatwierdzenie oraz różnych klas produktów lub procesów.

3. Ocena równoważności powinna obejmować wymianę informacji (łącznie ze sprawozdaniami z kontroli), wspólne szkolenia oraz wspólne kontrole, mające na celu ocenę systemów regulujących i możliwości organów. Podczas przeprowadzania oceny równoważności, Strony zapewnią, aby podjęto wysiłki w celu zachowania zasobów.

4. Ocena równoważności w odniesieniu do organów, które zostaną dopisane do dodatku 2 po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy, zostanie przeprowadzona możliwie jak najszybciej, zgodnie z niniejszym Załącznikiem.

Artykuł 7

Uczestnictwo w ocenie i ustalaniu równoważności

Organy wyszczególnione w dodatku 2 będą brały czynny udział w tych programach, w celu zebrania wystarczających dowodów dla ustalenia równoważności. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wysiłki, mające na celu możliwie jak najszybsze przeprowadzenie oceny równoważności w zakresie, w jakim pozwalają na to zasoby organów.

Artykuł 8

Inne działania w trakcie okresu przejściowego

Możliwie jak najszybciej, organy wspólnie określą zasadnicze informacje, jakie muszą zostać zawarte w sprawozdaniach z kontroli oraz będą współpracowały w zakresie opracowania wspólnie ustalonego(-ych) formularza(-y) sprawozdania z kontroli.

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

Artykuł 9

Ustalenie równoważności

Równoważność ustanawia się na podstawie wprowadzonych systemów regulujących, obejmujących kryteria, określone w dodatku 4 oraz w oparciu o przedstawiony wzór wykonania zgodnego z tymi kryteriami. Wspólny Komitet Sektorowy zobowiązany jest uzgodnić na koniec okresu przejściowego wykaz organów, które zostały uznane za równoważne, z odniesieniem do wszelkich ograniczeń w kategoriach rodzaju kontroli (np. kontrola po zatwierdzeniu i poprzedzająca zatwierdzenie) lub klas produktów czy procesów.

Strony udokumentują niewystarczający dowód na istnienie równoważności, brak możliwości przeprowadzenia oceny równoważności czy ustalenia braku równoważności, podając na tyle szczegółowe informacje, aby poddawany ocenie organ mógł wyciągnąć wnioski co do sposobu na osiągnięcie tej równoważności.

Artykuł 10

Organy obecnie niewyszczególnione jako równoważne

Organy obecnie niewyszczególnione jako równoważne lub takie, które nie są równoważne pod względem niektórych rodzajów kontroli, klas produktów czy procesów, zaraz po podjęciu niezbędnych środków naprawczych albo zdobyciu dodatkowego doświadczenia mogą ubiegać się o ponowne rozpatrzenie ich statusu.

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

Artykuł 11

Rozpoczęcie okresu operacyjnego

Okres operacyjny rozpoczyna się wraz z końcem okresu przejściowego, a postanowienia dotyczące tego okresu stosuje się do sprawozdań z kontroli, zebranych przez organy wymienione jako równoważne w odniesieniu do kontroli przeprowadzonych na ich terytoriach.

Ponadto, jeżeli organ nie jest wymieniony jako równoważny, w oparciu o odpowiednie doświadczenie, zdobyte podczas okresu przejściowego, Food and Drugs Agency (FDA) przyjmie do normalnego zatwierdzenia (stosownie do artykułu 12) sprawozdania z kontroli, zebrane w wyniku kontroli, przeprowadzonych przez ten organ na jego terytorium wraz z innym organem, wyszczególnionym jako równoważny, z zastrzeżeniem, że władze Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzana jest kontrola mogą zagwarantować zastosowanie wniosków sprawozdania z kontroli oraz zażądać w razie konieczności podjęcia środków naprawczych. FDA posiada prawo do uczestnictwa w tych kontrolach, a na podstawie doświadczenia zdobytego podczas okresu przejściowego Strony podejmą postanowienie dotyczące wykorzystania tej możliwości.

Osoba posiadająca kwalifikacje w WE zostanie zwolniona z obowiązku przeprowadzania kontroli ustanowionych w artykule 22 ustęp 1 litera b) dyrektywy Rady 75/319/EWG, z zastrzeżeniem, że kontrole te zostaną wcześniej przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i do każdej partii / grupy towarów zostanie załączone świadectwo partii towaru (zgodnie ze schematem certyfikacji jakości produktów leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia), wydane przez producenta poświadczającego zgodność produktu z wymogami autoryzacji poprzedzającej handel i podpisane przez osobę odpowiedzialną za uwolnienie danej partii / grupy towarów.

Artykuł 12

Charakter uznawania sprawozdań z kontroli

Sprawozdania z kontroli (zawierające informacje ustalone na podstawie artykułu 8), łącznie z oceną zgodności w odniesieniu do GMP, opracowane przez organy wyszczególnione jako równoważne, będą dostarczane organowi Strony przywozu. Na podstawie ustalenia równoważności w świetle zdobytego doświadczenia, sprawozdania z kontroli będą normalnie uznawane przez władze Strony przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykładami takich okoliczności mogą być między innymi wskazania niezgodności materiału lub nieprawidłowości w sprawozdaniach z kontroli, wady jakościowe wykryte w wyniku nadzoru pozarynkowego bądź inne szczególne oznaki skutkujące poważnymi obawami co do jakości produktu czy bezpieczeństwa konsumenta. W takich sytuacjach, organ Strony przywozu może zażądać od organu Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Władze podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie.

W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności, organ kraju przywozu może przeprowadzić kontrolę zakładu produkcyjnego.

Artykuł 13

Przesyłanie sprawozdań z kontroli po zatwierdzeniu

Sprawozdania z kontroli po zatwierdzeniu w odniesieniu do GMP, dotyczące produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika, będą przesyłane organowi kraju przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od dnia, w którym przedstawiony zostanie wniosek o przeprowadzenie kontroli. W razie konieczności przeprowadzenie nowej kontroli, sprawozdanie z kontroli zostanie przesłane w terminie 90 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku.

Artykuł 14

Przesyłanie sprawozdań z kontroli poprzedzających zatwierdzenie

Istnieje obowiązek wstępnego zawiadomienia o ewentualnej kontroli. Zawiadomienie takie powinno zostać przedstawione możliwie jak najwcześniej.

W ciągu 15 dni kalendarzowych, właściwy organ potwierdzi fakt otrzymania wniosku o przeprowadzenie kontroli i potwierdzi możliwość przeprowadzenia kontroli ze swej strony. W WE, wnioski takie będą wysyłane bezpośrednio do odpowiedniego organu, a ich kopia do Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA). Jeżeli organ otrzymujący wniosek nie może przeprowadzić wymaganej kontroli, organ wnioskujący ma prawo do jej przeprowadzenia.

Sprawozdania z kontroli poprzedzających zatwierdzenie będą wysyłane w terminie 45 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku, zawierającego odpowiednie informacje i wyszczególniającego kwestie, na jakie powinno się zwrócić uwagę podczas kontroli. W wyjątkowych sytuacjach może zaistnieć potrzeba skrócenia tego czasu. Sytuacje te zostaną opisane we wniosku o przeprowadzenie kontroli.

Artykuł 15

Monitorowanie ciągłości równoważności

Monitorowanie działań w celu zachowania równoważności obejmuje kontrolę wymiany sprawozdań z kontroli, ich jakość i czasowość; przeprowadzenie ograniczonej liczby wspólnych kontroli oraz prowadzenie wspólnych sesji szkoleniowych.

Artykuł 16

Zawieszenie

Każdej Stronie przysługuje prawo do zakwestionowania równoważności organu. Strony będą korzystały z tego prawa w sposób obiektywny i uzasadniony, z pisemnym powiadomieniem drugiej Strony. Kwestia podlega omówieniu w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego, natychmiast po przedstawieniu takiego powiadomienia. W przypadku uznania przez JSC konieczności skontrolowania równoważności, kontrola taka może zostać przeprowadzona w wspólnie przez Strony na mocy artykułu 6, w odpowiednim czasie.

Wspólny Komitet Sektorowy podejmie wysiłki w celu wydania jednomyślnej zgody na odpowiednie działania. W razie podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy decyzji o zawieszeniu, organ może zostać zawieszony niezwłocznie. W razie braku porozumienia w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego, sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu. W razie braku jednomyślnej zgodny w terminie 30 dni od przedstawienia powiadomienia, kwestionowany organ zostaje zawieszony.

Po zawieszeniu organu, który był uprzednio wyszczególniony jako równoważny, Strona nie jest już zobowiązana do zwyczajowego zatwierdzania sprawozdań z kontroli zawieszonego organu. Strona zobowiązana jest nadal zatwierdzać sprawozdania z kontroli tego organu przed zawieszeniem, chyba że organ strony będącej odbiorcą postanowi inaczej ze względów zdrowotnych czy bezpieczeństwa. Zawieszenie będzie obowiązywało do czasu podjęcia przez Strony jednomyślnej decyzji w sprawie przyszłego statusu tego organu.

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY

Artykuł 17

Rola i skład Wspólnego Komitetu Sektorowego

Ustanawia się Wspólny Komitet Sektorowy, w celu monitorowania działań podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszego Załącznika.

Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA w imieniu USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie.

Działania Wspólnego Komitetu Sektorowego obejmują:

1. przeprowadzanie wspólnej oceny równoważności poszczególnych organów, uzgodnionej przez obie Strony;

2. opracowanie i prowadzenie wykazu równoważnych organów, łącznie z ograniczeniem w kategoriach rodzaju kontroli lub produktów i przekazywaniem wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu;

3. zapewnienie forum do omówienia kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi dalszej równoważności organu lub możliwością zrewidowania zakresu produktu;

4. rozważanie kwestii zawieszenia.

Wspólny Komitet Sektorowy zbiera się na życzenie jednej ze Stron i przynajmniej raz w roku, chyba że przewodniczący uzgodnią inaczej. Wspólny Komitet będzie informowany o porządku dziennym posiedzeń i wnioskach Wspólnego Komitetu Sektorowego.

ROZDZIAŁ 6

WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 18

Współpraca wykonawcza

Strony i organy zobowiązane są informować się nawzajem i konsultować się, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków.

Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne informacje dotyczące zmian w dodatku 2.

Artykuł 19

Informacje odnoszące się do aspektów jakościowych

Organy ustanowią odpowiednie środki wymiany informacji w sprawie wszelkich potwierdzonych doniesień o problemach, działaniach naprawczych, zwrocie produktów, odrzuceniu importowanych partii towaru i innych problemach związanych z czynnościami wykonawczymi i egzekucyjnymi w odniesieniu do produktów podlegających zakresowi niniejszego Załącznika.

Artykuł 20

System alarmowy

Szczegóły dotyczące systemu alarmowego zostaną opracowane w trakcie okresu przejściowego. System będzie utrzymywany przez cały czas. Elementy, jakie należy uwzględnić przy opracowywaniu takiego systemu zostały wymienione w dodatku 5.

Strony ustalą punkty kontaktowe, umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu.

ROZDZIAŁ 7

KLAUZULA ZABEZPIECZAJĄCA

Artykuł 21

Obie Strony uznają prawo kraju przywozu do wypełniania oficjalnych obowiązków przez podejmowanie działań niezbędnych do zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, na szczeblu, jaki uważają za odpowiedni. Działania te obejmują zawieszenie dystrybucji, zatrzymanie produktu na granicy kraju przywozu, wycofanie partii produktów oraz wszelkie żądania o udzielenie dodatkowych informacji czy przeprowadzenie kontroli na podstawie artykułu 12.

Dodatek 1

Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

Wspólnota Europejska:

Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych

Dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Poradnik zasad dobrej dystrybucji (94/C 63/03).

Aktualna wersja Poradnika dobrych praktyk wytwarzania, Postanowienia Regulujące Kwestie Produktów Leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom IV.

Stany Zjednoczone:

Odpowiednie sekcje United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act oraz United States Public Health Service Act.

Odpowiednie sekcje tytułu 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) części 1-99, części 200-299, części 500-599 i części 600-799.

Odpowiednie sekcje FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual i inne wytyczne FDA.

Dodatek 2

Wykaz organów

STANY ZJEDNOCZONE:

Organem wykonawczym w Stanach Zjednoczonych jest Food and Drug Administration.

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA:

Organy wykonawcze we Wspólnocie Europejskiej:

Dodatek 3

Indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Załącznika sektorowego

Uznając, że szczegółowe definicje produktów leczniczych i leków podane zostały w przepisach ustawodawczych, określonych wyżej, poniżej podany został indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Umowy:

- produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka, z przepisu lekarza i bez recepty,

- produkty biologiczne przeznaczone do użytku przez człowieka, łącznie ze szczepionkami i środkami immunologicznymi,

- weterynaryjne środki farmakologiczne, łącznie z lekami z przepisu lekarza i bez recepty, z wykluczeniem weterynaryjnych środków immunologicznych,

- premiksy do przygotowania pasz zawierających leki (WE), artykuły typu A zawierające leki, do przygotowania pasz zawierających leki weterynaryjne (USA),

- półprodukty i aktywne składniki farmakologiczne lub sypkie środki farmakologiczne (USA) / materiały wyjściowe (WE).

Dodatek 4

Kryteria przeprowadzania oceny równoważności po zatwierdzeniu i poprzedzającej zatwierdzenie

I. Organy urzędowe / wykonawcze oraz struktury i procedury przewidziane po i przed zatwierdzeniem:

A. Odpowiedni mandat ustawodawczy i kompetencje.

B. Zdolność wydawania i uaktualniania wiążących wymogów i GMP oraz dokumentów informacyjnych.

C. Organ do przeprowadzania kontroli, rewizji i powielania dokumentów oraz pobierania próbek i zbierania innych dowodów.

D. Zdolność egzekwowania wymogów i usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające te wymogi.

E. Formalne aktualne wymogi dotyczące dobrych praktyk wytwarzania.

F. Odpowiedzialność organu wykonawczego.

G. Spis aktualnych produktów i producentów.

H. System prowadzenia i dostępu do sprawozdań z kontroli, próbek i innych danych analitycznych oraz innych informacji na temat przedsiębiorstwa / produktu, odnoszących się do spraw objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego.

II. Stosowanie mechanizmów zapewniających odpowiednie normy zawodowe i uniknięcie konfliktu interesów.

III. Administracja organu wykonawczego:

A. Normy w odniesieniu do wykształcenia / kwalifikacji oraz szkoleń.

B. Skuteczne środki systemów zapewnienia jakości, zapewniające odpowiednie wykonywanie pracy.

C. Odpowiedni personel pracowniczy oraz zasoby do wykonywania przepisów ustawowych i regulujących.

IV. Przeprowadzanie kontroli:

A. Odpowiednie przygotowanie poprzedzające kontrolę, łącznie ze stosowną ekspertyzą badacza / zespołu, przegląd przedsiębiorstwa / produktu oraz baz danych i osiągalność odpowiedniego wyposażenia do przeprowadzenia kontroli.

B. Odpowiednie przeprowadzenie kontroli, łącznie z obowiązkowym dostępem do zakładów, skuteczna reakcja na odmowy, głęboka i kompetentna ocena działań, systemów i dokumentacji; zbieranie dowodów; odpowiedni czas trwania kontroli oraz przygotowanie pełnego pisemnego sprawozdania z uwagami dotyczącymi zarządzania firmą.

C. Odpowiednie czynności po przeprowadzeniu kontroli, łącznie z opracowaniem pełnego sprawozdania inspektorów, przegląd sprawozdania z kontroli, w miarę potrzeb, oraz przeprowadzenie dalszych kontroli i innych działań, gdy wymaga tego sytuacja, przechowywanie i odszukiwanie dokumentacji.

V. Wykonywanie czynności egzekucyjnych, mających na celu poprawę, zapobieganie przyszłym naruszeniom oraz usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające wymogi.

VI. Skuteczne stosowanie systemu nadzoru:

A. Pobieranie próbek i przeprowadzanie analiz.

B. Monitorowanie zwrotów.

C. System zgłaszania wad produktów.

D. Rutynowe kontrole nadzorcze.

E. Weryfikacja zatwierdzonych zmian w procesie produkcyjnym w odniesieniu do autoryzacji poprzedzającej handel / zatwierdzonych wniosków.

VII. Dodatkowe kryteria szczególne dla kontroli poprzedzających zatwierdzenie

A. Dostateczne udowodnienie zdolności do przeprowadzania oceny możliwości organów, przez wspólnie opracowany i zarządzany program szkoleniowy oraz wspólne kontrole.

B. Przygotowania poprzedzające kontrole obejmują przegląd odpowiedniej dokumentacji, łącznie z planami danego miejsca i podstawowymi aktami leku lub podobną dokumentacją, umożliwiającą przeprowadzenie właściwej kontroli.

C. Możliwość zweryfikowania danych chemicznych, produkcyjnych i sprawdzenia, czy do wniosku zostały załączone prawdziwe i kompletne dane.

D. Możliwość uzyskania dostępu do danych badawczo – rozwojowych i ocenienia ich pod względem naukowym, szczególnie technologii transferu pilotażowych, powiększonych i pełnych partii produkcyjnych.

E. Możliwość sprawdzenia zgodności stosowanych na miejscu procesów i procedur z tymi opisanymi we wniosku.

F. Przegląd i ocena instalacji wyposażenia, danych dotyczących zgodności z wymogami związanymi z działaniem i eksploatacją oraz ocena uzasadnienia metody badawczej.

Dodatek 5

Elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu dwustronnego systemu alarmowego

1. Dokumentacja

- definicja kryzysu / stanu pogotowia oraz określenie okoliczności, w jakich wymagane jest zastosowanie systemu alarmowego,

- Standardowe Procedury Operacyjne (SOPs),

- mechanizmy oceny i klasyfikacji zagrożeń dla zdrowia,

- język przekazywania i przesyłania informacji.

2. System zarządzania kryzysami

- analiza kryzysu i mechanizmy porozumiewania się,

- ustanowienie punktów kontaktowych,

- mechanizmy zawiadamiania.

3. Procedury egzekucyjne

- mechanizmy prowadzenia dochodzeń,

- procedury związane z działaniem naprawczym.

4. System zapewnienia jakości

- program czujności farmakologicznej,

- nadzór / monitorowanie wdrażania działań naprawczych.

5. Punkty kontaktowe

Do celów niniejszej Umowy, ustanawia się następujące punkty kontaktowe dla systemu alarmowego:

Wspólnota Europejska:

Dyrektor Wykonawczy Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych,

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - London E14 4HB,

Anglia.

Telefon +44- 171- 418 8400,

Faks 418 8416.

Stany Zjednoczone:

(informacja zostanie dostarczona przez USA)

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY WYROBÓW MEDYCZNYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu w rozporządzeniu dotyczącym oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

Wykonanie postanowień niniejszego Załącznika przyczyni się do ochrony zdrowia publicznego, znacznie ułatwi obrót wyrobami medycznymi oraz doprowadzi do zredukowania kosztów ponoszonych przez regulatorów i producentów obu Stron.

ROZDZIAŁ 1

CEL, ZAKRES I ZASIĘG ZAŁĄCZNIKA SEKTOROWEGO

Artykuł 1

Cel

1. Niniejszy Załącznik ma na celu wyszczególnienie warunków, na jakich Strona będzie uznawała wyniki ocen związanych z systemem jakości oraz wyniki kontroli i ocen pozarynkowych drugiej Strony w odniesieniu do wyrobów medycznych, przeprowadzanych przez wyszczególnione instytucje oceny zgodności. Załącznik uwzględnia także inne wspólne działania, związane z zakresem Umowy.

2. Niniejszy Załącznik będzie uzupełniany i zmieniany w miarę rozwoju polityk i programów Stron. Strony będą okresowo dokonywały rewizji niniejszego Załącznika, w celu oceny postępu i określenia potencjalnych poprawek i uzupełnień niniejszego Załącznika, w miarę rozwoju polityk Food and Drug Administration (FDA) i WE.

Artykuł 2

Zakres

1. Postanowienia niniejszego Załącznika stosuje się do wymiany oraz, w miarę potrzeb, do zatwierdzania następujących rodzajów sprawozdań, które zostaną uznane przez instytucje oceny zgodności za równoważne:

a) w ramach systemu USA, sprawozdania dotyczące nadzoru / kontroli pozarynkowej i kontroli wstępnej / poprzedzającej zatwierdzenie;

b) w ramach systemu USA, sprawozdania dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510(k));

c) w ramach systemu WE, sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości; oraz

d) w ramach systemu WE, sprawozdania typu WE dotyczące badania i weryfikacji.

Dodatek 1 zawiera przepisy ustawowe, wykonawcze i odpowiednie procedury, na podstawie których:

a) każda Strona uznaje produkty za wyroby medyczne;

b) odbywa się wyznaczanie i zatwierdzanie instytucji oceny zgodności; oraz

c) opracowywane są sprawozdania.

2. Do celów niniejszego Załącznika, równoważność oznacza, że instytucje oceny zgodności w WE są zdolne do przeprowadzania ocen produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących USA, w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez FDA; oraz, że instytucje oceny zgodności w USA są zdolne do przeprowadzania ocen produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących WE, w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez instytucje oceny zgodności w WE.

Artykuł 3

Zakres i zasięg produktu

Niniejsza Umowa składa się z trzech elementów, z których każdy obejmuje oddzielny asortyment produktów:

1. Oceny systemu jakości – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące nadzoru / kontroli pozarynkowej oraz sprawozdania z kontroli wstępnych / poprzedzających zatwierdzenie i sprawozdania wymagane przez WE, dotyczące oceny systemu jakości, będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne.

2. Ocena produktu – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510(k)) oraz sprawozdania badawcze wymagane przez WE będą wymieniane wyłącznie w odniesieniu do produktów sklasyfikowanych w ramach systemu USA do klasy I / klasy II – rząd 2 wyrobów medycznych, wyszczególnionych w dodatku 2.

3. Raporty dotyczące czujności pozarynkowej – sprawozdania dotyczące czujności pozarynkowej będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne.

Na podstawie porozumienia między Stronami, niniejszy Załącznik może obejmować dodatkowe produkty i procedury.

Artykuł 4

Organy wykonawcze

Organy wykonawcze odpowiedzialne są za wykonanie postanowień niniejszego Załącznika, łącznie z wyznaczaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności. Organy wykonawcze zostały wyszczególnione w dodatku 3. Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne zawiadomienia, niezwłocznie po dokonaniu zmian w organach wykonawczych jakiegokolwiek państwa.

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

Artykuł 5

Okres trwania i cel okresu przejściowego

Trzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy. Podczas okresu przejściowego, Strony zaangażowane będą w działania związane z budowaniem zaufania, w celu uzyskania wystarczających dowodów na określenie równoważności instytucji oceny zgodności drugiej Strony w odniesieniu do zdolności przeprowadzania przez nią ocen systemu jakości i produktu bądź innych kontroli, wynikających ze sprawozdań, jakie będą wymieniane na podstawie postanowień niniejszego Załącznika.

Artykuł 6

Wykaz instytucji oceny zgodności

Każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć instytucje oceny zgodności, które mają brać udział w działaniach związanych z budowaniem zaufania, przez przekazanie drugiej Stronie wykazu instytucji oceny zgodności spełniających kryteria kompetencji technicznych i niezależności, określone w dodatku 1. Do wykazu należy załączyć dowody potwierdzające. Niezwłocznie po zatwierdzeniu przez stronę przywozu, wyznaczone instytucje oceny zgodności zostaną wyszczególnione w dodatku 4, jako uczestniczące w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Brak zatwierdzenia należy uzasadnić w oparciu o udokumentowany materiał dowodowy.

Artykuł 7

Działania związane z budowaniem zaufania

1. Na początku okresu przejściowego, Wspólny Komitet Sektorowy ustanowi wspólny program budowy zaufania, obliczony na dostarczenie wystarczających dowodów na możliwości wyznaczonych instytucji oceny zgodności do przeprowadzania ocen systemu jakości i produktu w odniesieniu do specyfikacji Stron.

2. Program budowania wspólnego zaufania obejmuje następujące czynności i działania:

a) seminaria mające na celu poinformowanie Stron i instytucji oceny zgodności o systemach wykonawczych Stron, procedurach i wymogach;

b) warsztaty mające na celu dostarczenie Stronom informacji dotyczących wymogów i procedur związanych z wyznaczaniem instytucji oceny zgodności i nadzorem nad nimi;

c) wymianę informacji na temat raportów opracowanych w trakcie okresu przejściowego;

d) wspólne szkolenia; oraz

e) obowiązkowe kontrole.

3. W trakcie okresu przejściowego, każdy istotny problem rozpoznany przez instytucje oceny zgodności, może być przedmiotem wspólnych działań, w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby oraz uzgodnienia organów wykonawczych, mających na celu rozwiązanie danego problemu.

4. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wszelkie wysiłki, zmierzające do możliwie jak najszybszego zakończenia działań związanych z budowaniem zaufania, w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby Stron.

5. WE oraz USA zobowiązane są opracowywać roczne sprawozdania z postępu prac, opisujące działania związane z budowaniem zaufania, jakie zostały podjęte w ciągu każdego roku okresu przejściowego. Strony ustalą formę i treść sprawozdań w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego.

Artykuł 8

Inne działania związane z okresem przejściowym

1. W trakcie okresu przejściowego, Strony wspólnie określą niezbędne informacje, jakie muszą być zamieszczane w sprawozdaniach dotyczących oceny systemu jakości i produktu.

2. Strony wspólnie opracują system powiadamiania i alarmowy, jaki ma być stosowany w razie stwierdzenia wad, zwrotu produktów czy innych problemów dotyczących jakości produktu, które wymagałyby podjęcia dodatkowych działań (np. przeprowadzenia przez Strony kontroli w kraju przywozu) lub zawieszenia dystrybucji produktu.

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

Artykuł 9

Ocena równoważności

1. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy okresu przejściowego, Strony zobowiązane są przystąpić do wspólnej oceny równoważności instytucji oceny zgodności, które uczestniczyły w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Ustanowienie równoważności instytucji oceny zgodności uwarunkowane jest udowodnieniem przez nie swoich kompetencji, przez przedłożenie wystarczającej ilości stosownych sprawozdań. Instytucje oceny zgodności mogą uzyskać status równoważnych w odniesieniu do możliwości przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości czy produktu, objętych zakresem niniejszego Załącznika. Strony zobowiązane są opracować wykaz umieszczony w dodatku 5, wyszczególniający instytucje oceny zgodności uznane za równoważne, który powinien zawierać pełne wyjaśnienie zakresu uznania równoważności, łącznie z odpowiednimi ograniczeniami w odniesieniu do przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości i produktu.

2. Strony zobowiązane są umożliwić, aby instytucje oceny zgodności, które nie zostaną wyznaczone do uczestnictwa w działaniach związanych z wykonaniem Umowy o wzajemnym uznawaniu, bądź zostaną wyszczególnione jedynie w odniesieniu do niektórych rodzajów ocen, mogły ubiegać się o uczestnictwo w wykonywaniu postanowień niniejszej Umowy, po podjęciu niezbędnych środków lub zdobyciu wystarczającego doświadczenia, zgodnie z artykułem 16.

3. Decyzje dotyczące równoważności instytucji oceny zgodności podlegają obopólnym ustaleniom Stron.

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

Artykuł 10

Rozpoczęcie okresu operacyjnego

1. Okres operacyjny rozpocznie się pod koniec okresu przejściowego, po opracowaniu przez Strony wykazu instytucji oceny zgodności uznanych za równoważne. Postanowienia niniejszego rozdziału będą stosowane wyłącznie w odniesieniu do instytucji oceny zgodności wyszczególnionych w wykazie i w zakresie specyfikacji i ograniczeń wyszczególnionych w wykazie w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności.

2. Okres operacyjny będzie miał zastosowanie do sprawozdań z oceny systemu jakości oraz sprawozdań dotyczących oceny produktu, zebranych przez instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem w odniesieniu do ocen przeprowadzanych na terytoriach Stron, chyba że Strony postanowią inaczej.

Artykuł 11

Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości

1. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą FDA sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości, stosownie do następujących wymogów:

a) w odniesieniu do ocen systemu jakości poprzedzających zatwierdzenie, instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą pełnych sprawozdań; oraz

b) w odniesieniu do ocen systemu jakości związanych z nadzorem, instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą sprawozdań skróconych.

2. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta:

a) pełnych sprawozdań dotyczących wstępnych ocen systemu jakości;

b) skróconych sprawozdań z kontroli przeprowadzonych w ramach nadzoru systemów jakości.

3. Jeżeli informacje zawarte w raportach skróconych są niewystarczające, Strona przywozu może zażądać od instytucji oceny zgodności dodatkowych wyjaśnień.

4. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia, sprawozdania z oceny systemu jakości, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności lub nieprawidłowości materiału, wad jakościowych, wykrytych w ramach nadzoru pozarynkowego lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z jakością produktu czy bezpieczeństwem konsumenta. W takich sytuacjach, Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności, Strona przywozu może przeprowadzić ocenę systemu jakości.

Artykuł 12

Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny produktu

1. Wyszczególnione w tym celu instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą GDA 510 (k) sprawozdania informacyjne z oceny pozarynkowej, opracowane w odniesieniu do wymogów USA dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie.

2. Instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta, wzory sprawozdań dotyczących badań i weryfikacji, opracowanych w odniesieniu do wymogów WE dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie.

3. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia, sprawozdania dotyczące oceny produktu, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności, nieprawidłowości bądź niekompletności sprawozdania dotyczącego oceny produktu lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z bezpieczeństwem, skutecznością czy jakością produktu. W takich sytuacjach, Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej oceny. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. Zatwierdzanie pozostaje w gestii Strony przywozu.

Artykuł 13

Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości

Sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości, objęte artykułem 11 dotyczące produktów uwzględnionych w niniejszym Załączniku będą przekazywane Stronie przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od momentu przedstawienia przez nią takiego żądania. W razie zażądania przeprowadzenia nowej kontroli, okres ten zostanie przedłużony o dodatkowe 30 dni kalendarzowych. Strona może zażądać przeprowadzenia nowej kontroli z przyczyn wskazanych drugiej Stronie. Jeżeli Strona wywozu nie może przeprowadzić kontroli w określonym czasie, Strona przywozu może przeprowadzić taką kontrolę samodzielnie.

Artykuł 14

Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktu

Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktu będzie się odbywało zgodnie z procedurami określonymi przez Stronę przywozu.

Artykuł 15

Monitorowanie ciągłości równoważności

Czynności związane z monitorowaniem będą przeprowadzane zgodnie z artykułem 10 Umowy.

Artykuł 16

Wykaz dodatkowych instytucji oceny zgodności

1. Podczas okresu operacyjnego rozważana będzie równoważność dodatkowych instytucji oceny zgodności, z zastosowaniem procedur i kryteriów opisanych w artykule 6, 7 i 9 niniejszego Załącznika oraz z uwzględnieniem poziomu zaufania do całego systemu wykonawczego drugiej Strony.

2. Jeżeli organ wyznaczający uzna, że instytucje oceny zgodności, które zostały poddane procedurom określonym w artykule 6, 7 i 9 niniejszego Załącznika, mogą uzyskać status równoważnych, wyznaczy ona te organy w ramach corocznych nominacji. Procedury te odpowiadają procedurom określonym w artykule 7 litera a) i b) Umowy.

3. W następstwie takich corocznych nominacji stosuje się procedury dotyczące zatwierdzania instytucji oceny zgodności na podstawie artykułu 7 litera c) i d) Umowy.

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SPECJALNY

Artykuł 17

Rola i skład Wspólnego Komitetu Specjalnego

1. Ustanawia się Wspólny Sektorowy Komitet Zarządzający, w celu monitorowania działań prowadzonych na etapie przejściowym i operacyjnym niniejszego Załącznika.

2. Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA z ramienia USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie.

3. Działania Wspólnego Komitetu Specjalnego obejmują:

a) przeprowadzanie wspólnej oceny równoważnych instytucji oceny zgodności;

b) opracowywanie i prowadzenie wykazu równoważnych instytucji oceny zgodności, łącznie ze wszelkimi ograniczeniami w kategoriach zakresu ich działalności oraz przekazywanie wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu;

c) zapewnianie forum do omawiania kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi uwag co do dalszej równoważności instytucji oceny zgodności oraz możliwościami zrewidowania zakresu produktu; oraz

d) rozpatrywanie kwestii zawieszenia.

ROZDZIAŁ 6

HARMONIZACJA I WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 18

Harmonizacja

Podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszej Umowy, obie Strony zamierzają nadal uczestniczyć w pracach Grupy Zadaniowej do spraw Globalnej Harmonizacji oraz wykorzystywać wyniki tych prac w możliwie jak największym zakresie. Uczestnictwo takie wymaga opracowywania dokumentów oraz przeglądu dokumentów przygotowanych przez Grupę Zadaniową do spraw Globalnej Harmonizacji, a także wspólne uzgadnianie, czy mają one zastosowanie w zakresie wykonania niniejszej Umowy.

Artykuł 19

Współpraca wykonawcza

Strony i organy zobowiązane są wzajemnie się informować i konsultować, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków.

Strony zobowiązane są przekazywać sobie pisemne informacje o wszelkich zmianach w dodatku 1.

Artykuł 20

System alarmowy i wymiana sprawozdań dotyczących czujności pozarynkowej

1. System alarmowy zostanie ustanowiony w trakcie okresu przejściowego oraz będzie obowiązywał w okresie późniejszym. Na podstawie tego systemu, Strony będą się wzajemnie informować o przypadkach bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Elementy takiego systemu zostaną opisane w Dodatku, który ma zostać załączony do niniejszego Załącznika sektorowego. W ramach systemu, każda Strona zobowiązana jest informować drugą Stronę o wszelkich potwierdzonych przypadkach dotyczących problemów, działaniach naprawczych bądź zwrotach produktów. Przypadki takie uznawane są za część toczących się dochodzeń.

2. Strony ustalą punkty kontaktowe, umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie partii produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu.

Dodatek 1

Odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze i procedury

1. W przypadku Wspólnoty Europejskiej, w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:

a) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. Procedury oceny zgodności.

- załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4),

- załącznik IV,

- załącznik V;

b) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych. Procedury oceny zgodności.

- załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4),

- załącznik III,

- załącznik IV,

- załącznik V,

- załącznik VI.

2. W przypadku Stanów Zjednoczonych, w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:

a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;

b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.;

c) rozporządzenia United States Food and Drug Administration zawarte w 21 C.F.R., w szczególności w częściach 800-1 299;

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, rozp. fed. 61, 14,789-14,796 (dnia 3 kwietnia 1996 roku).

Dodatek 2

Zakres i zasięg produktu

1. Wstępny zakres okresu przejściowego:

W dniu wejścia w życie niniejszego Załącznika(¹), produkty zakwalifikowane w odniesieniu do przejściowych regulacji na podstawie niniejszej Umowy obejmują:

a) wszystkie produkty klasy I, podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzenia ocen pozarynkowych - patrz tabela 1;

b) produkty klasy II, które zostały wyszczególnione w tabeli 2.

2. W trakcie okresu przejściowego:

Strony wspólnie określą w następujący sposób dodatkowe grupy produktów, łącznie z przynależnym do nich wyposażeniem, zgodnie z ich odnośnymi priorytetami:

a) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie pisemnych wytycznych, które zostaną opracowane przez Strony. Strony zobowiązują się podjąć wszelkie wysiłki, ukierunkowane na szybkie opracowanie tych przewodników; oraz

b) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie norm międzynarodowych, w celu zdobycia przez Strony wymaganego doświadczenia.

Corocznie będzie wprowadzany odpowiedni dodatkowy wykaz produktów. Przy uzgadnianiu, jakie produkty mają zostać dodane do wykazu, Strony mogą konsultować się z przedstawicielami przemysłu i innymi zainteresowanymi stronami.

3. Rozpoczęcie okresu operacyjnego:

a) wraz z rozpoczęciem okresu operacyjnego, zakres produktów zostanie powiększony o wszystkie produkty klasy I/II, objęte w trakcie okresu przejściowego;

b) FDA rozszerzy program o kategorie urządzeń klasy II, zgodnie z wynikami badania pilotażowego, zachowując dla siebie możliwość opracowania dokumentów kierunkowych, jeżeli badanie urządzenia pilotażowego, przekazanego do oceny przez stronę trzecią wypadnie pomyślnie. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) będzie obejmowała w możliwie jak największym zakresie wszystkie urządzenia klasy II, wyszczególnione w tabeli 3, w odniesieniu do których możliwe jest przeprowadzanie w USA kontroli przez strony trzecie, akredytowane przez FDA.

4. Jeżeli Strony nie podejmą wspólnie wyraźnej decyzji, niniejsza Umowa nie obejmuje w ramach żadnego systemu produktów zaklasyfikowanych w USA do klasy II rząd 3 lub klasy III.

TABELA 1

Produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzania ocen pozarynkowych, objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego

Nr działu	Nazwa rozporządzenia Kod produktu - Nazwa urządzenia
	ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY (868)
868.1910	Stetoskop przełykowy
	BZW - Stetoskop, przełykowy
868.5620	Ustnik do oddychania
	BYP - Ustnik, oddychanie
868.5640	Leczniczy rozpylacz niewentylujący (atomizer)
	CCQ - Rozpylacz, leczniczy, niewentylujący (atomizer)
868.5675	Aparat oddychania zwrotnego
	BYW - Aparat, oddychanie zwrotne
868.5700	Niezasilany namiot tlenowy
	FOG - Kaptur, tlenowy, noworodkowy
	BYL - Namiot, tlen
868.6810	Cewnik ssący dotchawiczny
	BSY - Cewniki, ssący, dotchawiczny
	ZESTAW SERCOWO – NACZYNIOWY
	(Brak)
	ZESTAW STOMATOLOGICZNY (872)
872.3400	Karaya i boran sodu z lub bez spoiwa protetyczne spoiwo z akacji
	KOM - Spoiwo, proteza, akacja i karaya z boranem sodu
872.3700	Rtęć stomatologiczna (USP)
	ELY - Rtęć
872.4200	Prostnice stomatologiczne wraz z wyposażeniem
	EBW - Regulator, stopa, prostnica oraz sznur
	EFB - Prostnica, napędzana powietrzem, stomatologiczna
	EFA - Prostnica, napędzana pasem i/lub przekładnią, stomatologiczna
	EGS - Prostnica, z przeciw- oraz prawokątnym zaczepem, stomatologiczna
	EKX - Prostnica, bezpośrednio napędzana, zasilana prądem stałym
	EKY - Prostnica, napędzana wodą
872.6640	Stomatologiczna jednostka operacyjna
	EIA - Jednostka, operacyjna, stomatologiczna
	ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY (874)
874.1070	Adapter wskaźnika wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI)
	ETR - Adapter, wskaźnik wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI)
874.1500	Gustometr
	ETM - Gustometr
874.1800	Stymulator kalorii powietrzny lub wodny
	KHH - Stymulator, kalorie powietrzny
	ETP - Stymulator, kalorie wodny
874.1925	Wziernik uszny Toynbee
	ETK - Wziernik, uszny Toynbee
874.3300	Pomoc słuchowa
	LRB - Płaska pomoc słuchowa
	ESD - Pomoc słuchowa, przewodząca powietrze
874.4100	Balon nosowy
	EMX - Balon, nosowy
874.5300	ENT - Zestaw diagnostyczno - leczniczy
	ETF - Zestaw, diagnostyczno - leczniczy, ent
874.5550	Zasilany irygator do nosa
	KMA - Irygator, zasilany nosowy
874.5840	Aparat przeciwko jąkaniu
	KTH - Aparat, przeciwko jąkaniu
	ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO - UROLOGICZNY (876)
876.5160	Urologiczne kleszcze dla mężczyzn
	FHA - Kleszcze, penile
876.5210	Zestaw do wlewu
	FCE - Zestaw, wlew, (do celów oczyszczania)
876.5250	Worki do zbierania moczu wraz z wyposażeniem
	FAQ - Worek, zbiórka moczu, noga, do użytku zewnętrznego
	ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY (880)
880.5270	Podściółka dla noworodków
	FOK - Podściółka, noworodki
880.5420	Infuzer ciśnieniowy dla I.V. woreczka
	KZD - Infuzer, ciśnienie, dla I.V. woreczka
880.5680	Pediatryczny podtrzymywacz noworodka
	FRP - Podtrzymywacz, pozycja noworodka
880.6250	Rękawice do badania pacjentów
	LZB - Palec gumowy
	FMC - Rękawiczka, badanie pacjenta
	LYY - Rękawiczka, badanie pacjenta, latex
	LZA - Rękawiczka, badanie pacjenta, poly
	LZC - Rękawiczka, badanie pacjenta, specjalna
	LYZ - Rękawiczka, badanie pacjenta, winyl
880.6375	Nawilżacz chorego
	KMJ - Nawilżacz, chory
880.6760	Ochraniacz
	BRT - Ochraniacz, chory, przedni
	FMQ - Ochraniacz
	ZESTAW NEUROLOGICZNY (882)
882.1030	Ataksjograf
	GWW - Ataksjograf
882.1420	Elektroencefalograficzne analizatory widma (EEG)
	GWS - Analizator, widmo, sygnał elektroencefalograficzny
882.4060	Kaniula mózgowa
	HCD - Kaniula, mózgowa
882.4545	Instrument implantacji systemu przetokowego
	GYK - Instrument, implantacja systemu przetokowego
882.4650	Igła do szwów neurochirurgicznych
	HAS - Igła, neurochirurgiczny szew
882.4750	Perforator czaszkowy
	GXJ - Perforator, czaszka
	ZESTAW GINEKOLOGICZNO - POŁOŻNICZY
	(Brak)
	ZESTAW OKULISTYCZNY (886)
886.1780	Retinoskop
	HKM - Retinoskop, zasilany bateriami
886.1940	Sterylizator tonometru
	HKZ - Sterylizator, tonometr
886.4070	Zasilany nóż do nacinania rogówki
	HQS - Nóż do nacinania, rogówka, zasilany prądem stałym
	HOG - Nóż do nacinania, rogówka, zasilany bateriami
	HRG - Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany prądem stałym
	HFR - Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany bateriami
	HLD - Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany gazem
886.4300	Keratone
	HNO - Keratone, zasilany prądem stałym
	HMY - Keratone, zasilany bateriami
886.5850	Okulary słoneczne (bez recepty)
	HQY - Okulary słoneczne (bez recepty, włącznie z okularami fotochromowymi)
	ZESTAW ORTOPEDYCZNY (888)
888.1500	Zasilany prądem stałym goniometr
	KQX - Goniometr, zasilany prądem stałym
888.4150	Cyrkle do użytku klinicznego
	KTZ - Cyrkiel
	ZESTAW REHABILITACYJNY (890)
890.3850	Mechaniczny wózek inwalidzki
	LBE - Wózek, przystosowanie
	IOR - Wózek inwalidzki, mechaniczny
890.5180	Łóżko do ręcznego obracania chorego
	INY - Łóżko, obracanie chorego, ręczne
890.5710	Ciepły lub zimny pakiet jednorazowy
	IMD - Pakiet, ciepły lub zimny, jednorazowy
	ZESTAW RADIOLOGICZNY (892)
892.1100	Gammakamera scyntylacyjna
	IYX - Kamera, scyntylacyjna (gamma)
892.1110	Kamera pozytronowa
	IZC - Kamera, pozytronowa
892.1300	Prostoliniowy skaner jądrowy
	IYW - Skaner, prostoliniowy, jądrowy
892.1320	Jądrowa sonda
	IZD - Sonda, jądrowa
892.1330	Ogólny skaner jądrowy
	JAM - Skaner, ogólny, jądrowy
892.1410	Jądrowy synchronizator elektrokardiograficzny
	IVY - Synchronizator, elektrokardiograficzny, jądrowy
892.1890	Iluminator filmu radiograficznego
	IXC - Iluminator filmu radiograficznego
	JAG - Iluminator filmu radiograficznego, odporny na eksplozje
892.1910	Siatka radiograficzna
	IXJ - Siatka, radiografia
892.1960	Wzmacniający ekran radiograficzny
	WAM - Ekran, wzmacniający, radiografia
892.1970	Synchronizator EKG / respiratora radiograficznego
	IXO - Synchronizator, EKG / respirator, radiografia
892.5650	System ręcznego aplikowania radionuklidu
	IWG - System, aplikowanie, radionuklid, ręczny
	ZESTAW DO CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ (878)
878.4200	Wziernik / cewnik do drenażu wraz z wyposażeniem
	KGZ - Wyposażenie, cewnik
	GCE - Adaptor, cewnik
	FGY - Kaniula, iniekcja
	GBA - Cewnik, balonowy
	GBZ - Cewnik, cholangiograficzny
	GBQ - Cewnik, trwała irygacja
	GBY - Cewnik, eustachejski, chirurgia ogólna i plastyczna
	JCY - Cewnik, infuzyjny
	GBX - Cewnik, irygacja
	GBP - Cewnik, wieloświatłowe
	GBO - Cewnik, nefrostomia, chirurgia ogólna i plastyczna
	GBN - Cewnik, pediatria, chirurgia ogólna i plastyczna
	GBW - Cewnik, otrzewnowy
	GBS - Cewnik, brzuszny, chirurgia ogólna i plastyczna
	GCD - Konektor, cewnik
	GCC - Rozszerzacz, cewnik
	GCB - Igła, cewnik
878.4320	Usuwalny zacisk skórny
	FZQ - Zacisk, usuwalny (skórny)
878.4460	Rękawice chirurgiczne
	KGO - Rękawiczki chirurgiczne
878.4680	Niezasilany, jednostkowy, przenośny aparat ssący
	GCY - Aparat, ssący, jednostkowy, przenośny, niezasilany
878.4760	Usuwalna skin klamra
	GDT - Klamra, usuwalna (klamra)
878.4820	Zasilany prądem stałym, zasilany bateriami, oraz zasilany pneumatycznie silniczek instrumentów chirurgicznych
	GFG - Ostrze, chirurgiczne
	GFA - Ostrze, piłka, chirurgia ogólna i plastyczna
	DWH - Ostrze, piłka, chirurgiczny, sercowo - naczyniowy
	BRZ - Stół, ramię (z nakryciem)
	GFE - Szczoteczka, dermabrazja
	GFF - Nóż, chirurgiczny, chirurgia ogólna i plastyczna
	KDG - Dłuto (osteotomia)
	GFD - Dermatomia
	GFC - Napęd, chirurgiczny, koniec
	GFB - Główka, chirurgiczny, młoteczek
	GEY - Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany prądem stałym
	GET - Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany pneumatycznie
	DWI - Piłka, zasilany prądem
	KFK - Piłka, zasilany pneumatycznie
	HAB - Piłka, zasilany, z wyposażeniem
878.4960	Zasilany prądem stałym lub powietrzem stół operacyjny i zasilany prądem stałym lub powietrzem fotel chirurgiczny z wyposażeniem
	GBB - Fotel, chirurgiczny, zasilany prądem stałym
	FQO - Stół, sala operacyjna, zasilany prądem stałym
	GDC - Stół, sala operacyjna, elektryczny
	FWW - Stół, sala operacyjna, pneumatyczny
	JEA - Stół, chirurgiczny z wyposażeniem ortopedycznym, zasilany prądem stałym
880.5090	Bandaż płynny
	KMF - Bandaż płynny

TABELA 2

Urządzenia medyczne klasy II objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego

(USA opracują dokumenty kierunkowe określające wymogi USA, a WE określi normy niezbędne do spełnienia wymogów WE)

RA	892.1000	Aparat do diagnostyki rezonansem magnetycznym
		MOS - Cewka, rezonans magnetyczny, specjalny
		LNH - System, jądrowy rezonans magnetyczny, obrazowanie
		LNI - System, jądrowy rezonans magnetyczny do spektroskopii
		DIAGNOSTYCZNE ULTRADŹWIĘKI
RA	892.1540	Ultradźwiękowy monitor
		JAF - Monitor, ultradźwiękowy
RA	892.1550	System dopplerów z obrazowaniem przepływów
		IYN - System, obrazowanie, doppler przepływu, ultradźwiękowy
RA	892.1560	Ultradźwiękowy system obrazowania przepływu
		IYO - System, obrazowanie, obrazowanie przepływu, ultradźwiękowy
RA	892.1570	Diagnostyczny ultradźwiękowy, transduktor
		ITX - Transduktor, ultradźwiękowy, diagnostyczny
		DIAGNOSTYCZNE APARATY RTG
		(z wyjątkiem systemów RTG do mammografii)
RA	892.1600	Systemy RTG do angiografii
		IZI - System, RTG, angiografia
RA	892.1650	Fluoroskopiczny system RTG środków kontrastowych
		MQB - RTG wyświetlacz stacjonarny (płaski zestaw / cyfrowy wyświetlacz)
		JAA - System, RTG, fluoroskopiczny, środki kontrastowe
RA	892.1680	Stacjonarny system RTG
		KPR - System, RTG, stacjonarny
RA	892.1720	Aparat rentgenowski przenośny
		IZL - System, RTG, przenośny
RA	892.1740	System RTG do tomografii
		IZF - System, RTG, tomograficzny
RA	892.1750	System RTG do tomografii komputerowej
		JAK - System, RTG, tomografia, komputerowa
		APARATY ZWIĄZANE Z EKG
CV	870.2340	Elektrokardiograf
		DPS - Elektrokardiograf
		MLC - Monitor, segment
CV	870.2350	Adapter przełącznika elektrokardiograficznego
		DRW - Adapter, przełącznik, elektrokardiograficzna
CV	870.2360	Elektroda elektrokardiograficzna
		DRX - Elektroda, elektrokardiograficzna
CV	870.2370	Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu
		KRC - Tester, elektroda, powierzchnia, elektrokardiograficzny
NE	882.1400	Elektroencefalograf
		GWQ - Elektroencefalograf
HO	880.5725	Pompa infuzyjna (wyłącznie do użytku zewnętrznego)
		MRZ - Wyposażenie, pompa, infuzyjna
		FRN - Pompa, infuzyjna
		LZF - Pompa, infuzyjna, analityczne pobieranie próbek
		MEB - Pompa, infuzyjna, elastomeryczna
		LZH - Pompa, infuzyjna, wziernik
		MHD - Pompa, infuzyjna, rozbijanie kamienia żółciowego
		LZG - Pompa, infuzyjna, insulinowa
		MEA - Pompa, infuzyjna, pca
		INSTRUMENTY OKULISTYCZNE
OP	886.1570	Oftalmoskop
		HLI - Oftalmoskop, zasilany prądem stałym
		HLJ - Oftalmoskop, zasilany bateriami
OP	886.1780	Retynoskop
		HKL - Retynoskop, zasilany prądem stałym
OP	886.1850	Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową
		HJO - Biomikroskop, lampa szczelinowa, zasilany prądem stałym
OP	886.4150	Szklany aspirator i instrument tnący
		MMC - Dilator, tęczówka (wyposażenie)
		HQE - Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany prądem stałym
		HKP - Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany bateriami
		MLZ - Witrektomia, instrument tnący
OP	886.4670	System fakofragmentacyjny
		HQC - Zestaw, fakofragmentacja
SU	878.4580	Lampa chirurgiczna
		HBI - Iluminator, fiberoptyczny, pole chirurgiczne
		FTF - Iluminator, niezdalny
		FTG - Iluminator, zdalny
		HJE - Lampa, fluorescencyjny, zasilany prądem stałym
		FQP - Lampa, sala operacyjna
		FTD - Lampa, chirurgiczna
		GBC - Lampa, chirurgiczna, jarzeniowy
		FTA - Światło, chirurgiczne, wyposażenie
		FSZ - Światło, chirurgiczne, przekaźnik
		FSY - Światło, chirurgiczne, podsufitowe
		FSX - Światło, chirurgiczne, konektor
		FSW - Światło, chirurgiczne, endoskopia
		FST - Światło, chirurgiczne, fiberoptyczne
		FSS - Światło, chirurgiczne, wolnostojące
		FSQ - Światło, chirurgiczne, instrument
NE	882.5890	Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu
		GZJ - Stymulator, nerwowy, przezskórny, do uśmierzania bólu
		NIEINWAZYJNE APARATY DO MIERZENIA CIŚNIENIA KRWI
CV	870.1120	Mankiet do mierzenia ciśnienia krwi
		DXQ - Mankiet, ciśnienie krwi
CV	870.1130	Nieinwazyjne aparaty do mierzenia ciśnienia (z wyjątkiem nieoscylometrycznych)
		DXN - System, mierzenie, ciśnienie krwi, nieinwazyjne
HO	880.6880	Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne)
		FLE - Sterylizator, para
		TERMOMETRY KLINICZNE
HO	880.2910	Termometr elektroniczny kliniczny (z wyjątkiem membranowego lub pacifikatora)
		FLL - Termometr, elektroniczny, kliniczny
AN	868.5630	Nebulizator
		CAP - Nebulizator (interfejs bezpośredni)
AN	868.5925	Zasilany wentylator doraźny
			HYPODERMICZNE IGŁY I STRZYKAWKI
			(z wyjątkiem typów nieprzylegających i samoniszczących)
HO	880.5570	Hypodermiczna igła jednoświatłowa
		MMK - Pojemnik, nakłucia
		FMI - Igła, hypodermiczna, jednoświatłowa
		MHC - Otwór, podkostny, wszczepiony
HO	880.5860	Tłok strzykawki
		FMF - Strzykawka, tłok
OR	888.3020	Wewnątrzszpikowy pręt do wzrostu
		HSB - Pręt, zrost, wewnątrzszpikowy wraz z wyposażeniem
		ZEWNĘTRZNE ZROSTY
		(z wyjątkiem aparatów ze składnikami zewnętrznymi)
OR	888.3030	Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowych wraz z wyposażeniem
		KTT - Przyrząd, skład, sztyft / ostrze / płyta, różnorodny komponent
OR	888.3040	Gładki lub gwintowany wzmagacz zrostu kości metalowy
		ΗΤΎ - Sztyft, zrost, gładki
		JDW - Sztyft, zrost, gwintowany
		WYBRANE MATERIAŁY STOMATOLOGICZNE
DE	872.3060	Stopy złota i stopy metali szlachetnych dla stomatologii
		EJT - Stop, złote, dla stomatologii
		EJS - Stop, metale szlachetne, dla stomatologii
DE	872.3200	Żywiczny czynnik wiążący zęby
		KLE - Czynnik, wiążący zęby, żywica
DE	872.3275	Cement stomatologiczny
		EMA - Cement, stomatologiczny
		EMB - Tlenkowo - cynkowo - eugenolowy
DE	872.3660	Materiały do wypełnień
		ELW - Materiał, wypełnienie
DE	872.3690	Materiały żywicowe
		EBF - Materiał, barwa szkliwa, żywica
DE	872.3710	Metalowy stop stomatologiczny
		EJH – Metalowa, podstawa
		PREZERWATYWY LATEKSOWE
OB	884.5300	Prezerwatywa
		HIS - Prezerwatywa

TABELA 3

Urządzenia medyczne do ewentualnego włączenia w zakres produktu w trakcie okresu operacyjnego

Rodzina produktów	Sekcja nr	Nazwa urządzenia	Rząd
ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY
Wyroby anestezjologiczne	868.5160	Maszyny gazowe dla anestezji lub angalezji	2
	868.5270	Ogrzewanie systemu oddechowego	2
	868.5440	Przenośny oksygenerator	2
	868.5450	Nawilżacz gazu oddechowego	2
	868.5630	Nebulizator	2
	868.5710	Zasilany elektrycznie namiot tlenowy	2
	868.5880	Parowniki anestetyczne	2
Analizator gazu	868.1040	Zasilany angalezjometr	2
	868.1075	Analizator argonu	2
	868.1400	Analizator dwutlenku węgla	2
	868.1430	Analizator tlenku węgla	2
	868.1500	Analizator gazowy enfluranu	2
	868.1620	Analizator gazowy halotanu	2
	868.1640	Analizator helu	2
	868.1670	Analizator neonu	2
	868.1690	Analizator azotu	2
	868.1700	Analizator tlenku azotawego	2
	868.1720	Analizator tlenu	2
	868.1730	Komputerowy analizator stężenia tlenu	2
Stymulatory nerwów obwodowych	868.2775	Elektryczny stymulator nerwów obwodowych	2
Monitorowanie oddychania	868.1750	Pletyzmograf ciśnienia	2
	868.1760	Pletyzmograf objętości	2
	868.1780	Miernik natężonego przepływu wydechowego	2
	868.1800	Rinoanemometr	2
	868.1840	Spirometr diagnostyczny	2
	868.1850	Spirometr monitorujący	2
	868.1860	Miernik przepływów dla spirometrii	2
	868.1880	Kalkulator danych funkcji oddechowych	2
	868.1890	Kalkulator przewidywanych wartości funkcji oddechowych	2
	868.1900	Diagnostyczny kalkulator interpretacji funkcji oddechowych	2
	868.2025	Ultradźwiękowy monitor emboliczny	2
	868.2375	Monitor oddechu (z wyjątkiem detektorów bezdechu)	2
	868.2480	Przezskórny monitor dwutlenku węgla (PcCO2)	2
	868.2500	Przezskórny monitor tlenu (dla noworodków niepoddawanych anestezji gazowej)	2
	868.2550	Pneumotachomometr	2
	868.2600	Monitor ciśnienia w drogach oddechowych	2
	868.5665	Zasilany percusor	2
	868.5690	Spirometr bodźcowy	2
Wentylator	868.5905	Przenośny wentylator (IPPB)	2
	868.5925	Zasilany wentylator doraźny	2
	868.5935	Wentylator zewnętrznego ciśnienia zwrotnego	2
	868.5895	Stały wentylator	2
	868.5955	Okresowy dodatek wentylacyjny	2
	868.6250	Przenośny kompresor powietrzny	2
ZESTAW SERCOWO - NACZYNIOWY
Diagnostyka sercowo - naczyniowa	870.1425 870.1450	Programowalny diagnostyczny Densytometr komputerowy	2 2
	870.2310	Kardiograf do pomiaru uderzenia koniuszkowego (wibrokardiograf)	2
	870.2320	Balistokardiograf	2
	870.2340	Elektrokardiograf	2
	870.2350	Adapter przełącznika elektrokardiograficznego	1
	870.2360	Elektroda elektrokardiografu	2
	870.2370	Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu	2
	870.2400	Wektorkardiograf	1
	870.2450	Medyczny zestaw rurek promieniowania katodowego	1
	870.2675	Oscylometr	2
	870.2840	Transduktor kardiografu do pomiaru uderzenia koniuszkowego	2
	870.2860	Transduktor echa serca	2
Monitorowanie sercowo - naczyniowe		Zawór, obniżenie ciśnienia, w aparatach krążenia pozaustrojowego
	870.1100	Alarm ciśnienia krwi	2
	870.1110	Komputer do pomiaru ciśnienia krwi	2
	870.1120	Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi	2
	870.1130	Nieinwazyjny system pomiaru ciśnienia krwi	2
	870.1140	Manometr do pomiaru ciśnienia krwi żylnej	2
	870.1220	Rejestrujący cewnik lub sonda rejestrująca	2
	870.1270	Wewnątrzkomorowy system fonocewników	2
	870.1875	Stetoskop (elektroniczny)	2
	870.2050	Wzmacniacz mocy i sygnału	2
	870.2060	Transduktor wzmacniacza sygnału	2
	870.2100	Miernik przepływu krwi sercowo - naczyniowy	2
	870.2120	Sonda przepływu pozanaczyniowego	2
	870.2300	Monitor sercowy (wraz z) kardiotachometrem oraz alarm	2
	870.2700	Oksymetr	2
	870.2710	Oksymetr uszny	2
	870.2750	Flebograf impendencji	2
	870.2770	Pletyzmograf impendencji	2
	870.2780	Hydrauliczny, pneumatyczny, lub fotoelektryczny pletyzmograf	2
	870.2850	Pozanaczyniowy transduktor ciśnienia krwi	2
	870.2870	Transduktor ciśnienia piku cewnika	2
	870.2880	Transduktor ultradźwiękowy	2
	870.2890	Transduktor niedrożności naczyniowej	2
	870.2900	Transduktor chorego i kabel elektrody (wraz z konektorem)	2
	870.2910	Nadajnik oraz odbiornik częstotliwości sygnałów fizjologicznych	2
	870.2920	Telefoniczny nadajnik oraz odbiornik elektrokardiograficzny	2
	870.4205	Detektory powietrza w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4220	Konsola maszyny krążenia pozaustrojowego płucoserca	2
	870.4240	Wymiana ciepła w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4250	Kontroler temperatury w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4300	Jednostka kontroli gazów w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4310	Czujnik ciśnienia wieńcowego w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4330	Telefoniczny monitor gazu we krwi w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4340	Monitor poziomu czucia w aparatach krążenia pozaustrojowego i/lub kontroli	2
	870.4370	Pompa centryfugalna do krążenia pozaustrojowego	2
	870.4380	Kontrola prędkości w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4410	Czujniki przepływu powietrza w drogach oddechowych w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
Terapia sercowo - naczyniowa	870.5050 870.5900	Aparat ssący do opieki nad chorym System zarządzania termicznego	2 2
Defibrylator	870.5300	DC - defibrylator (z wyposażeniem)	2
	870.5325	Tester defibrylatora	2
Echokardiograf	870.2330	Echokardiograf	2
Rozruszniki z wyposażeniem	870.1750	Zewnętrzny programowalny generator rozrusznika tętna	2
	870.3630	Analizator funkcji generatora rozrusznika	2
	870.3640	Pośredni analizator funkcji generatora rozrusznika	2
	870.3720	Tester funkcji elektrody rozrusznika	2
Różne	870.1800	Odsysająca pompa infuzyjna	2
	870.2800	Magnetyczne taśmowe rejestratory medyczne	2
	Brak	Baterie, odnawialne, klasa II urządzeń	2
ZESTAW STOMATOLOGICZNY
Sprzęt stomatologiczny	872.1720 872.1740	Tester miazgi Urządzenie do wykrywania próchnicy	2 2
	872.4120	Instrument do cięcia kości wraz z wyposażeniem	2
	872.4465	Iniektor zasilany gazem	2
	872.4475	Iniektor zasilany sprężeniem	2
	872.4600	Podwiązanie wewnętrzne i zacisk metalowy	2
	872.4840	Skaler obrotowy	2
	872.4850	Skaler ultradźwiękowy	2
	872.4920	Stomatologiczna jednostka elektrochirurgiczna wraz z wyposażeniem	2
	872.6070	Aktywator ultradźwiękowy do polimeryzacji	2
	872.6350	Detektor ultradźwiękowy	2
Materiały stomatologiczne	872.3050 872.3060	Amalgamat Stopy złota i metali szlachetnych do użytku klinicznego	2 2
	872.3200	Żywiczne czynniki wiążące	2
	872.3250	Liniowanie ubytków dwutlenkiem wapnia	2
	872.3260	Lakier do ubytków	2
	872.3275	Cement stomatologiczny (inny niż z tlenku cynku – eugenolu)	2
	872.3300	Hydrofiliczne żywiczne pokrycie protez	2
	872.3310	Materiał pokrywający dla wypełnień żywicznych	2
	872.3590	Kształtowany ząb do protezy z tworzywa sztucznego	2
	872.3660	Materiały do wypełnienia	2
	872.3690	Materiał żywiczny do zębów	2
	872.3710	Stop metalowy	2
	872.3750	Żywica spajająca aparat	2
	872.3760	Kształtowanie, reparowanie, lub budowanie podstawy żywicznej protezy	2
	872.3765	Materiał uszczelniający bruzd i szczelin	2
	872.3770	Czasowa żywica do koron i mostków	2
	872.3820	Żywica do wypełnienia kanałów zębowych (inna niż przy użyciu chloroformu)	2
	872.3920	Zęby porcelanowe	2
RTG stomatologiczne	872.1800	System RTG zewnętrzny	2
	872.1810	System RTG wewnętrzny	2
Implanty stomatologiczne	872.4880	Wewnątrzkostne zrosty lub druty	2
	872.3890	Endodontyczna szyna stabilizująca	2
Ortodoncja	872.5470	Ortodontyczny aparat z tworzywa sztucznego	2
ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY
Sprzęt diagnostyczny	874.1050	Audiometr	2
	874.1090	Tester oporności słuchu	2
	874.1120	Audiometryczne aparaty do badania potencjałów wywołanych	2
	874.1325	Elektroglotograf	2
	874.1820	Chirurgiczny stymulator / lokator nerwowy	2
Pomoc słuchowa	874.3300	Pomoc słuchowa (do przewodzenia kostnego)	2
	874.3310	Kalibrator pomocy słuchowej i system analizy	2
	874.3320	Grupowa pomoc słuchowa lub trener grupy	2
	874.3330	Główna pomoc słuchowa	2
Sprzęt chirurgiczny	874.4250	Elektryczny lub pneumatyczny wiertak chirurgiczny ucha, nosa, gardła	1
	874.4490	Laser argonowy dla otologii, rinologii i laryngologii	2
	874.4500	ENT mikrochirurgiczny laser z dwutlenku węgla	2
ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO - UROLOGICZNY
Endoskop (wraz z angioskopem, laparoskopem, oftalmo endoskopem)	876.1500	Endoskopy z wyposażeniem	2
	876.4300	Elektrochirurgiczny zestaw do endoskopii z wyposażeniem	2
Gastroenterologia	876.1725	Gastrojelitowy system monitorowania przepływów	1
Hemodializa	876.5600	System dostarczania sorbentu regenerowanego dializatu do hemodializy	2
	876.5630	System dializy otrzewnowej z wyposażeniem	2
	876.5665	System oczyszczania wodą dla hemodializy	2
	876.5820	System wyposażenia do hemodializy	2
	876.5830	Hemodializator z jednorazowym wkładem (typu kiil)	2
Litotrypotery	876.4500	Litotrypoter mechaniczny	2
Sprzęt urologiczny	876.1620	System pomiarowy hydrodynamiki moczu	2
	876.5320	Nieimplantowane elektryczne urządzenie powściągania	2
	876.5880	Perfuzja nerki oraz system transportu wraz z wyposażeniem	2
ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY
Pompy infuzyjne i systemy	880.2420	Elektroniczny monitor przepływu w systemach infuzyjnych	2
	880.2460	Zasilany elektrycznie monitor ciśnienia płynu rdzeniowego	2
	880.5430	Zasilany nieelektrycznie iniektor płynów	2
	880.5725	Pompa infuzyjna	2
Inkubatory dla noworodków	880.5400	Inkubator dla noworodków	2
	880.5410	Inkubator do przewożenia noworodków	2
	880.5700	Zestaw do fototerapii noworodków	2
Tłok strzykawki	880.5570	Podskórna igła jednoświatłowa	1
	880.5860	Tłok strzykawki (z wyjątkiem anti-stick)	1
	880.6920	Intubator igły strzykawki	2
Różne	880.2910	Kliniczny termometr elektroniczny	2
	880.2920	Rtęciowy termometr elektroniczny	2
	880.5100	Szpitalne łóżka regulowane elektrycznie	1
	880.5500	Podważki regulowane elektrycznie	2
	880.6880	Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne)	2
ZESTAW NEUROLOGICZNY
	882.1020	Analizator sztywności	2
	882.1610	Monitor alfa	2
Neurodiagnostyka	882.1320	Elektroda przezskórna	2
	882.1340	Elektroda nosowo - gardłowa	2
	882.1350	Elektroda igłowa	2
	882.1400	Elektroencefalograf	2
	882.1460	Nystagmograf	2
	882.1480	Endoskop neurologiczny	2
	882.1540	Urządzenie do pomiaru reakcji skóry	2
	882.1550	Urządzenie do pomiaru prędkości przewodnictwa nerwów	2
	882.1560	Urządzenie do pomiaru potencjału skóry	2
	882.1570	Zasilany miernik temperatury bezpośredniego kontaktu	2
	882.1620	Urządzenie do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego	2
	882.1835	Wzmacniacz sygnałów fizjologicznych	2
	882.1845	Uwarunkowanie sygnału fizjologicznego	2
	882.1855	System elektroencefalogramu (EEG)	2
	882.5050	Urządzenie do bioprzetwarzania	2
Echoencefalo-grafia	882.1240	Echoencefalograf	2
RPG	882.4400	Generator zmian patologicznych radiograficznych	2
Neurochirurgia	brak	Elektroda, rdzeniowa nadtwardówkowa	2
	882.4305	Zasilany sprężony świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie	2
	882.4310	Zasilany zwykły świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie	2
	882.4360	Elektryczny silniczek świdra czaszkowego	2
	882.4370	Pneumatyczny silniczek świdra czaszkowego	2
	882.4560	Instrument sterotaksyczny	2
	882.4725	Radiowa sonda zmian patologicznych	2
	882.4845	Zasilane szczypce kostne	2
	882.5500	Monitor temperatury zmian patologicznych	2
Stymulatory	882.1870	Stymulator elektryczny reakcji wywołanych	2
	882.1880	Stymulator mechaniczny reakcji wywołanych	2
	882.1890	Stymulator fotyczny reakcji wywołanych	2
	882.1900	Stymulator słuchowych reakcji wywołanych	2
	882.1950	Transduktor drgań	2
	882.5890	Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu	2
ZESTAW GINEKOLOGICZNO - POŁOŻNICZY
Monitorowanie płodu	884.1660	Endoskop szyjkowy (amnioskop) z wyposażeniem	2
	884.1690	Histeroskop z wyposażeniem (do stosowanej normy)	2
	884.2225	Ultradźwiękowe obrazowanie ginekologiczno - położnicze	2
	884.2600	Monitor serca płodu	2
	884.2640	Fonokardiograficzny monitor płodu z wyposażeniem	2
	884.2660	Ultradźwiękowy monitor płodu z wyposażeniem	2
	884.2675	Płodowa spiralna elektroda głowowa i aplikator	1
	884.2700	Monitor skurczów macicy z wyposażeniem	2
	884.2720	Monitor zewnętrznego przykurczenia macicy z wyposażeniem	2
	884.2740	Prenatalny system monitorowania z wyposażeniem	2
	884.2960	Położniczy ultradźwiękowy transduktor z wyposażeniem	2
Sprzęt Chirurgii Ginekologicznej	884.1720 884.4160	Ginekologiczny laparoskop z wyposażeniem Jednopolowy koagulator-nóż stosowany w endoskopii z wyposażeniem	2 2
	884.4550	Chirurgiczny laser ginekologiczny	2
	884.4120	Ginekologiczna elektrowypalarka z wyposażeniem	2
	884.5300	Prezerwatywa	2
Implanty okulistyczne	886.3320	Implant gałki ocznej	2
Soczewki kontaktowe	886.1385	Polimetylmetakrylowe (PMMA) diagnostyczne soczewki kontaktowe	2
	886.5916	Twarde przepuszczające gazy soczewki kontaktowe (wyłącznie do użytku dziennego)	2
Sprzęt diagnostyczny	886.1120	Aparat okulistyczny	1
	886.1220	Elektroda rogówkowa	1
	886.1250	Eutyskop (Zasilany prądem stałym)	1
	886.1360	Instrument widzialnego pola lasera	1
	886.1510	Monitor ruchu oka	1
	886.1570	Oftalmoskop	1
	886.1630	Zasilany prądem stałym fotostymulator	1
	886.1640	Okulistyczny preamplifier	1
	886.1670	Okulistyczna sonda izotopowa	2
	886.1780	Retinoskop (urządzenie zasilane prądem stałym)	1
	886.1850	Zasilana prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową	1
	886.1930	Tonometr z wyposażeniem	2
	886.1945	Transiluminator (urządzenie zasilane prądem stałym)	1
	886.3130	Konformer okulistyczny	2
(Sprzęt diagnostyczny - chirurgiczny)	886.4670	System fakofragmentacyjny	2
Implanty okulistyczne	886.3340	Szklana oczodołowa gałka oczna	2
	886.3800	Powłoka twardówkowa	2
Sprzęt chirurgiczny	886.5725	Pompa infuzyjna (do stosowanych norm)	2
	886.3100	Okulistyczny zacisk tantalowy	2
	886.3300	Implant chłonny (metoda spinania twardówki)	2
	886.4100	Aparat do radiowego elektrochirurgicznego wypalania	2
	886.4115	Jednostka do wypalania cieplnego	2
	886.4150	Szklany instrument aspiracyjny i tnący	2
	886.4170	Jednostka kriookulistyczna	2
	886.4250	Jednostka elektrolizy okulistycznej (aparat zasilany prądem stałym)	1
	886.4335	Reflektor operacyjny (aparat zasilany prądem stałym)	1
	886.4390	Laser okulistyczny	2
	886.4392	Nd:YAG laser dla późniejszej kapsulotomii	2
	886.4400	Elektroniczny wykrywacz metali	1
	886.4440	Magnes zasilany prądem stałym	1
	886.4610	Aplikator ciśnienia w gałce ocznej	2
	886.4690	Fotokoagulator okulistyczny	2
	886.4790	Gąbka okulistyczna	2
	886.5100	Źródło promieniowania będą dla okulistyki	2
	brak	Oftalmoskopy, wymienne baterie, ręczne	1
ZESTAW ORTOPEDYCZNY
Implanty	888.3010	Opierścienienie zrostu kości	2
	888.3020	Pręt zrostu wewnątrzszpikowy	2
	888.3030	Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowej z wyposażeniem	2
	888.3040	Gładkie lub gwintowane zrosty kości metalowe	2
	888.3050	Rdzeniowe wewnętrzne korygowanie niedostosowania się zrostu	2
	888.3060	Rdzeniowo - kręgowe korygowanie niedostosowania się zrostu	2
Sprzęt chirurgiczny	888.1240	Zasilany prądem stałym dynamometer	2
	888.4580	Dźwiękowy instrument chirurgiczny wraz z wyposażeniem / dodatkami	2
	brak	Wyposażenie, zrost, rdzeniowe wewnętrzne	2
	brak	Wyposażenie, zrost, rdzeniowo - kręgowy	2
	brak	Monitor, ciśnienie, wewnątrzkomorowy	1
	brak	Korygowanie niedostosowania się, zrost, rdzeniowo - kregowe	2
	brak	Korygowanie niedostosowania się, rdzeniowe zrost
	brak	System, cement usunięcie	1
ZESTAW REHABILITACYJNY
Sprzęt diagnostyczny	890.1225	Chronaksymetr	2
	890.1375	Elektromiograf diagnostyczny	2
	890.1385	Elektroda igły elektromiografu diagnostycznego	2
	890.1450	Zasilane młoteczki neurologiczne	2
	890.1850	Diagnostyczny stymulator mięśni	2
lub (terapeutyczny)	890.5850	Zasilany stymulator mięśni	2
Sprzęt terapeutyczny	890.5100	Wanny do hydroterapii	2
	890.5110	Wanna parafinowa	2
	890.5500	Lampa podczerwona	2
	890.5720	Pakiet wodny ciepły lub zimny	2
	890.5740	Zasilane poduszki nagrzewające	2
ZESTAW RADIOLOGICZNY
MRI	892.1000	Urządzenie do diagnostyki rezonansem magnetycznym	2
Diagnostyka ultradźwiękowa	884.2660	Ultradźwiękowy monitor dla noworodków z wyposażeniem	2
	892.1540	Monitor ultradźwiękowy
	892.1560	Ultradźwiękowy system obrazowania	2
	892.1570	Diagnostyczny transduktor ultradźwiękowy	2
	892.1550	Ultradźwiękowy doppler z kolorowym obrazowaniem przepływów
Angiografia	892.1600	System RTG do angiografii	2
Diagnostyczny RTG	892.1610	Urządzenie diagnostyczne RTG z ograniczeniem wiązki światła	2
	892.1620	Kamera RTG fluorograficzna	2
	892.1630	Elektrostatyczny system obrazowania RTG	2
	892.1650	Fluoroskopiczny system RTG do wzmacniania obrazu	2
	892.1670	Aparat do filmu miejscowego	2
	892.1680	Stacjonarny system RTG	2
	892.1710	System RTG do mammografii	2
	892.1720	System RTG przenośny	2
	892.1740	System RTG do tomografii	1
	892.1820	Fotel pneumoencefalograiczny	2
	892.1850	Kaseta filmu radiograficznego	1
	892.1860	Wymiana kasety / filmu radiograficznego	1
	892.1870	Programator wymiany kasety / filmu radiograficznego	2
	892.1900	Automatyczny procesor filmu radiograficznego	2
	892.1980	Stół radiograficzny	1
CT Skaner	892.1750	System RTG tomografii komputerowej	2
Radioterapia	892.5050	Leczniczy system terapii promieniowaniem cząstkowym	2
	892.5300	System leczniczej terapii promieniowaniem neutronowym	2
	892.5700	Zdalnie kontrolowany system aplikatora radionuklidu	2
	892.5710	Bloker promieniowania terapii	2
	892.5730	Źródło radionuklidu w brachyterapii	2
	892.5750	System terapii promieniowanie radionuklidowym	2
	892.5770	Zasilany zespół wspomagający terapię promieniowaniem	2
	892.5840	System stymulowania terapii promieniowaniem	2
	892.5930	Zespół lamp RTG do celów terapeutycznych	1
Medycyna nuklearna	892.1170	Densytometry do badania gęstości kości	2
	892.1200	System emisyjny tomografii komputerowej	2
	892.1310	System tomografii jądrowej	1
	892.1390	System oddychania zwrotnego radionuklidowy	2
ZESTAW CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ
Lampy chirurgiczne	878.4630	Lampa ultrafioletowa dla dolegliwości dermatologicznych	2
	890.5500	Lampa podczerwona	2
	878.4580	Lampa chirurgiczna	2
Sprzęt do cięcia elektrochirurgicz-nego	878.4810	Chirurgiczny instrument laserowy do użytkowania i chirurgii ogólnej i plastycznej oraz w dermatologii	2
	878.4400	Urządzenia i wyposażenie do cięcia elektrochirurgicznego i koagulacji	2
Różne	878.4780	Zasilana pompa ssąca	2

Dodatek 3

Władze odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności

Dodatek 4

Instytucje oceny zgodności

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Instytucje oceny zgodności na terytorium WE wyznaczane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3. (informacje dostarczy WE)	Instytucje oceny zgodności na terytorium USA wyznaczane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3. (informacje dostarczy USA)

WSPÓLNA DEKLARACJA

do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

Strony postanawiają, że pomimo podpisania w tym wyjątkowym przypadku Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską i sprawdzenia zgodności różnych wersji językowych Umowy, powiadomienie o zakończeniu odpowiednich procedur związanych z wejściem Umowy w życie, określonych w artykule 21 ustęp 1 Umowy, będzie miało miejsce wyłącznie po sprawdzeniu przez Strony tekstów podpisanych w dniu dzisiejszym oraz po dostosowaniu wszystkich rozbieżności językowych do tekstu w języku angielskim.

Sporządzono w Londynie, dnia osiemnastego maja tysiąc dziewięćset dziewięćdziesiątego ósmego roku.

W imieniu Wspólnoty Europejskiej	W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki