Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2022 nr 183 str. 51
Wersja aktualna od 2022-07-28
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2022 nr 183 str. 51
Wersja aktualna od 2022-07-28
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1176

z dnia 7 lipca 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Substancja 2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (nr CAS 131-57-7), której w Międzynarodowym nazewnictwie składników kosmetycznych przypisano nazwę Benzophenone-3 (INCI), oraz substancja ester 2-etyloheksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (nr CAS 6197-30-4), której w INCI przypisano nazwę Octocrylene, są obecnie dozwolone jako filtry UV w produktach kosmetycznych i wymienione w pozycjach 4 i 10 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(2)

W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogłyby mieć substancje Benzophenone-3 i Octocrylene stosowane jako filtry UV w produktach kosmetycznych, w 2019 r. ogłoszono zaproszenie do przedstawiania danych na ten temat. Zainteresowane strony przedstawiły dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa obu substancji w świetle dostarczonych informacji.

(3)

Na podstawie oceny bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Benzophenone-3 zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30-31 marca 2021 r. (2), że substancja Benzophenone-3 nie jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV w obecnym maksymalnym stężeniu 6 % w produktach ochrony przeciwsłonecznej, zarówno w postaci kremu do ciała, jak i sprayu przeciwsłonecznego w rozpylaczu lub z pompką.

(4)

SCCS stwierdził ponadto, że substancja Benzophenone-3 jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 6 % w kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach oraz że stosowanie substancji Benzophenone-3 w stężeniu do 0,5 % w produktach kosmetycznych w celu ochrony składu kosmetyku jest bezpieczne dla konsumenta.

(5)

SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Benzophenone-3 jako filtra UV jest bezpieczne dla konsumentów do maksymalnego stężenia 2,2 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką, jeżeli w tym samym składzie nie ma dodatkowego zastosowania substancji Benzophenone-3 w stężeniu 0,5 % w celu ochrony składu kosmetyku. SCCS stwierdził ponadto, że w przypadku gdy substancja Benzophenone-3 jest również stosowana w stężeniu 0,5 % w tym samym składzie, poziom substancji Benzophenone-3 stosowanej jako filtr UV nie powinien przekraczać 1,7 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką.

(6)

W odniesieniu do substancji Octocrylene, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i obawy związane z jej potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30-31 marca 2021 r. (3), że substancja Octocrylene jest bezpieczna w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 10 % w produktach kosmetycznych w przypadku stosowania indywidualnie.

(7)

SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Octocrylene jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania w kremach lub płynach przeciwsłonecznych, sprayach przeciwsłonecznych z pompką, kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach do maksymalnego stężenia 10 %, ale stosowanie substancji Octocrylene w stężeniu 10 % lub wyższym w sprayu przeciwsłonecznym w rozpylaczu nie jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania. SCCS uznał stosowanie substancji Octocrylene w takich produktach za bezpieczne, jeżeli jego stężenie nie przekracza 9 % w przypadku stosowania razem z kremem do twarzy, kremem do rąk lub szminką zawierającymi 10 % substancji Octocrylene.

(8)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene należy ograniczyć do maksymalnych stężeń proponowanych przez SCCS.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(10)

Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

(2) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Benzophenone-3 (nr CAS 131-57-7, nr WE 205-031-5), wersja wstępna z dnia 15 grudnia 2020 r., wersja ostateczna z dnia 30-31 marca 2021 r., SCCS/1625/20 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf

(3) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Octocrylene (nr CAS 6197-30-4, nr WE 228-250-8), wersja wstępna z dnia 15 stycznia 2021 r., wersja ostateczna z dnia 30-31 marca 2021 r., SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf


ZAŁĄCZNIK

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pozycje 4 i 10 otrzymują brzmienie:

Numer porządkowy

Określenie substancji

Warunki

Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników

Nr CAS

Nr WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

a

b

c

d

e

f

g

h

i

"4

2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (*1)

Benzophenone-3

131-57-7

205-031-5

a)

Produkty do twarzy, produkty do rąk i produkty do warg, z wyłączeniem produktów w sprayu w rozpylaczu lub z pompką

b)

Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu w rozpylaczu lub z pompką

c)

Pozostałe produkty

a)

6 %

b)

2,2 %

c)

0,5 %

W przypadku a) i b) nie więcej niż 0,5 % na potrzeby ochrony składu produktu

a)

Jeżeli stosuje się 0,5 % w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 5,5 %.

b)

Jeżeli stosuje się 0,5 % w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 1,7 %.

W przypadku a) i b):

zawiera Benzophenone-3 (*2)

10

Ester 2-etyloheksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (*1) (*3)

Octocrylene

6197-30-4

228-250-8

a)

Produkty w sprayu w rozpylaczu

b)

Pozostałe produkty

a)

9 %

b)

10 %


(*1) Produkty kosmetyczne zawierające tę substancję i zgodne z ograniczeniami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 mającymi zastosowanie w dniu 27 lipca 2022 r. mogą jednak być wprowadzane do obrotu w Unii do dnia 28 stycznia 2023 r. i udostępniane na rynku unijnym do dnia 28 lipca 2023 r.

(*2) Niewymagane, jeśli stężenie wynosi 0,5 % lub mniej oraz jeżeli substancja jest stosowana tylko w celu zabezpieczenia produktu.

(*3) Substancja Benzophenone jako zanieczyszczenie lub produkt degradacji substancji Octocrylene utrzymywany jest na poziomie śladowym.".

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00