Opinia rzecznika generalnego M. Szpunara przedstawiona w dniu 20 maja 2021 r., sygn. C-178/20

Produkt leczniczy, który jest wydawany bez recepty w jednym państwie UE, nie musi być dostępny na tych samych zasadach w innych krajach.

Gazeta Prawna nr 98/2021

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

MACIEJA SZPUNARA

przedstawiona w dniu 20 maja 2021 r.(1)

Sprawa C178/20

Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft

przeciwko

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Fővárosi Törvényszék (dawniej Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság) (sąd dla miasta stołecznego Budapeszt, dawniej sąd do spraw administracyjnych i społecznych dla miasta stołecznego Budapeszt), Węgry)]

Odesłanie prejudycjalne Swobodny przepływ towarów Produkty lecznicze stosowane u ludzi Produkty lecznicze, które nie zostały dopuszczone do obrotu w jednym państwie członkowskim, lecz zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie Przepisy krajowe ustanawiające formalności związane ze sprzedażą w aptekach takich produktów leczniczych przywożonych z innych państw członkowskich

I. Wprowadzenie

1. System uregulowań Unii Europejskiej w sektorze produktów leczniczych stosowanych u ludzi składa się z szeregu aktów prawodawczych(2), w szczególności z dyrektywy 2001/83/WE(3), która grupuje w jeden tekst szereg wcześniejszych dyrektyw(4), oraz z rozporządzenia (WE) nr 726/2004(5). System ten opiera się na zasadzie, zgodnie z którą produkty lecznicze nie mogą być wprowadzane do obrotu bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwy organ(6).

Wspomniany system obejmuje różne tryby wydawania zezwoleń. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane albo przez Unię Europejską w ramach procedury scentralizowanej zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 726/2004, albo przez właściwe organy krajowe państwa członkowskiego w ramach procedury uregulowanej dyrektywą 2001/83 (zwane dalej krajowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu). Co do zasady terytorialny zakres stosowania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmuje jedynie państwo członkowskie, które je wydało.