Wydanie tymczasowe

WYROK SĄDU (piąta izba w składzie powiększonym)

z dnia 15 maja 2025 r.(*)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Zawieszenie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi zawierającego substancję czynną hydroksyetyloskrobię (HES), roztwory do infuzji – Skarga o stwierdzenie nieważności – Bezpośrednie oddziaływanie – Częściowa niedopuszczalność – Obowiązek uzasadnienia – Naruszenie prawa – Oczywisty błąd w ocenie – Zasada ostrożności – Proporcjonalność – Artykuł 116 dyrektywy 2001/83/WE

W sprawie T‑416/22

Fresenius Kabi Austria GmbH, z siedzibą w Grazu (Austria), oraz pozostałe skarżące, których firmy wymieniono w załączniku(1), które reprezentowali W. Rehmann i A. Knierim, adwokaci,

strona skarżąca,

przeciwko

Komisji Europejskiej, którą reprezentowali M. Escobar Gómez i A. Sipos, w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

popieranej przez

Irlandię, którą reprezentowali A. Joyce, M. Tierney, M. Browne i D. O’Reilly, w charakterze pełnomocników, których wspierali P. McCann, SC, i E. O’Callaghan, barrister,

oraz przez

Europejską Agencję Leków (EMA), którą reprezentowali S. Marino, S. Drosos i M. van Egmond, w charakterze pełnomocników,

interwenienci,

SĄD (piąta izba w składzie powiększonym),

w składzie: J. Svenningsen, prezes, C. Mac Eochaidh, J. Laitenberger (sprawozdawca), J. Martín y Pérez de Nanclares i M. Stancu, sędziowie,

sekretarz: A. Marghelis, administrator,

uwzględniając postanowienie z dnia 18 października 2022 r., Fresenius Kabi Austria i in./Komisja (T‑416/22 R, niepublikowane, EU:T:2022:636),

uwzględniając pisemny etap postępowania,

po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 14 listopada 2023 r.,

wydaje następujący

Wyrok

W skardze wniesionej na podstawie art. 263 TFUE skarżące – Fresenius Kabi Austria GmbH i inne osoby prawne, których firmy wymieniono w załączniku – wnoszą co do zasady o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2022) 3591 final z dnia 24 maja 2022 r. dotyczącej, w ramach art. 107p dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., pozwoleń na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji”, w następstwie oceny analizy bezpieczeństwa sporządzonej po wydaniu pozwolenia (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”) w zakresie, w jakim zobowiązuje ona zainteresowane państwa członkowskie do zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (zwanych dalej „pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu”) produktów leczniczych, ujętych w załączniku I do tej decyzji (zwanych dalej „rozpatrywanymi produktami leczniczymi”).